JW중외제약, 직무발명보상 우수기업 선정…특허 우선심사 혜택 2023-04-05 15:07:22

간 특허·실용신안·디자인 우선심사와 등록료 추가 감면의 혜택이 주어진다. 또 정부 지원사업 우대 가점과 SGI서울보증 보험료 할인, 보증한도 확대 등의 특전도 제공된다. JW중외제약의 인증 기간은 2023년 3월 20일부터 2년 간이다. JW그룹은 그룹 차원에서 특허관리 규정을 제정했다. 매년 직무발명 심의위원회를 열고...

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• #JW중외제약 직무발명보상 #중외제약 #발명 #특허

FDA, 美갈레라 구강점막염藥 허가신청 심사 시작 2023-02-16 08:27:13

FDA가 회사의 NDA를 수락했다고 15일(현지시간) 밝혔다. 우선심사 지정으로 심사 기간에는 6개월이 소요될 전망이다. 이에 따라 지정한 처방약사용자수수료법(PDUFA) 목표 날짜는 오는 8월9일이다. 갈레라는 이번 NDA와 함께 아바소파셈 글로벌 임상 2b상 및 3상 시험의 결과를 근거자료로 제출했다. 각각 223명, 455명의...

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• #FDA 갈레라 #구강점막염 #치료 #평가지표 #미국 #환자

큐리언트, 국제기구에 다제내성 결핵치료제 기술수출 2023-02-03 16:17:10

이전하는 대가로 미국 식품의약국(FDA)에서 발급하는 우선심사권(PRV)을 수령할 권리를 확보했다. 또 시판 이후 합의된 비율로 기술사용료(로열티)를 받는다. PRV는 소외질환 및 아동 희귀질환 등의 치료제 개발을 독려하고자 FDA에서 만든 제도다. 결핵을 비롯한 지정 질환의 치료제가 시판허가를 받으면 발급된다. PRV는...

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GC녹십자, 산필리포증후군藥 FDA 희귀소아질환의약품 지정 2023-01-18 08:22:37

지정(ODD)도 기대하고 있다. RPDD로 지정받으면 FDA 판매허가 시 우선심사권(PRV)을 받을 수 있다. PRV를 사용하면 의약품 허가 심사를 6개월로 줄여준다. 다른 회사에 양도도 가능하다. 미국 블루버드바이오는 최근 네덜란드 아제넥스로 PRV를 1억200만달러(약 1259억원)에 판매했다. 한민수 기자 hms@hankyung.com

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메드팩토, 백토서팁 골육종서 FDA 신속심사 대상 지정 2023-01-17 10:21:12

우선심사(시판허가 신청 시 FDA 심사 기간을 6개월로 단축)를 협의할 수 있다. 메드팩토는 이번 패스트트랙 지정으로 골육종 치료제로의 백토서팁 허가취득이 신속하게 진행될 것으로 기대했다. 티모시 알렌 메드팩토 미국법인 부사장은 "우리는 게임체인저가 될 수 있는 기회를 얻었다"며 "경구 투여가 가능한 백토서팁...

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