셀트리온, 애브비와 ‘유플라이마’ 특허 합의…내년 7월 美 판매 2022-04-27 09:26:51

약물 투여량을 절반으로 줄이고, 통증을 유발할 수 있는 구연산염(시트르산염)을 제거한 제형이다. 셀트리온은 유플라이마에 대한 미국 품목허가를 2020년 11월에 신청했다. 올해 승인받고 내년 7월부터 판매를 개시해 미국 휴미라 바이오시밀러 시장을 적극 공략한다는 전략이다. 유럽에서는 셀트리온헬스케어를 통해...

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셀트리온, 자가면역질환약 '유플라이마' 내년 7월부터 미국 판매 2022-04-27 09:21:16

유플라이마는 저농도 제품보다 약물 투여량을 절반으로 줄일 수 있으며, 통증을 유발하는 시트르산염을 제거한 제형으로 개발됐다. 셀트리온은 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)에서 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라의 모든 적응증(치료범위)과 관련해 유플라이마 판매를 허가받았으며, 유플라이마의 해외...

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• #셀트리온 자가면역질환약 #유플라이마 #판매 #셀트리온

크리스탈지노믹스 "룩셉티닙 신규제형, 생체 이용률 대폭 높여" 2022-04-15 10:32:12

많이 노출되면 임상시험에서 피험자에게 약물 투여량을 줄여 부작용 가능성을 감소시킬 수 있다고 회사 측은 강조했다. 앞서 앱토즈는 룩셉티닙의 급성골수성백혈병(AML) 대상 임상 1상에서 미세잔존질환(MRD) 기준으로 완전관해에 이른 사례를 미국혈액학회(ASH)에서 발표한 바 있다. 해당 사례가 나타난 피험자는 재발된...

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일동제약 "日서 승인받으면 국내도 먹는 치료제 출시할 것" 2022-04-14 15:59:53

안전성이 확인된 용량을 성인(60kg 기준) 투여량으로 환산하면 1800㎎이다. 안전성 기준엔 10분의 1에도 못미치는 용량으로 치료제 개발을 시작한 셈이다. 최 사장은 "의약품 개발 절차상 임신부를 대상으로 임상시험을 진행할 수 없는 데다 치료제에 사용된 용량도 상당히 적다"며 "먹는 코로나19 치료제 중 임신부를...

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• #일동제약 서

코로나 치료제 기형 유발 보도 해명…일동제약·일동홀딩스↑ 2022-04-14 13:53:14

경우 (실제 사람 대상) 임상에 있어서의 투여량, 상정 혈중 농도, 투여 기간을 넘는 조건 하에서 검출된 소견”이라고 밝혔다. 이어 "사람을 대상으로 한 임상 전 투여량과 농도를 결정하는 과정에서 동물을 통해 나온 결과라 사람에겐 영향이 없다"고 설명했다. 시오노기제약은 해당 비임상시험의 결과는 지난해 12월에...

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• #코로나 치료제

`새해에 두 살 어려질까`…윤 정부 `만 나이` 추진 2022-04-11 19:06:44

9~14세`로 적혀 있었다면, 의약품 섭취량·투여량은 `만 나이`를 기준으로 하지만, 소비자는 `한국식 나이`로 이해할 수 있다는 겁니다. 국민 건강과 안전에 매우 중요한 일인만큼 자칫 의료 사고로까지 이어질 수 있는 문제입니다. 이밖에 보험금 수령, 복지 정책 적용 등도 나이 계산법에 따라 혜택을 받는 시기가...

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• #새해에 두

법적나이 1~2살씩 어려진다 2022-04-11 17:21:49

줄어들 전망이다. 의약품 섭취량·투여량 등에 대해선 법적으로 만 나이를 기준으로 적게 돼 있지만 이를 제대로 인지하지 못한 국민이 적지 않다는 지적이 이어졌다. 이용호 대통령직인수위원회 정무사법행정분과 간사는 “나이 계산법이 ‘만 나이’ 기준으로 통일되면 이 같은 사회경제적 비용을 없애고 국민들의 혼란과...

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• #법적나이 12살씩

베트남, 6~11세 아동 위해 모더나 백신 승인 [코참데일리] 2022-04-04 13:38:23

승인을 받았다"면서 승인 이유를 밝혔다. 앞서 베트남에서는 화이자 백신만 어린이 접종이 가능했다. 모더나 백신을 투여하는 6~11세 아동들은 성인 모더나 백신 적정 투여량보다 절반 정도를 투여한다. 앞서 보건부는 호주 정부로부터 모더나 백신 900만 도스를 비롯해 1370만회 분의 백신을 받기 위해 팜민찐 총리의...

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• #베트남 611세

식약처, 5~11세 어린이용 화이자 코로나백신 출하 승인 2022-03-29 13:57:16

5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자가 개발·생산한 mRNA 방식의 백신이다. 앞서 허가된 `코미나티주`, `코미나티주0.1mg/mL`과 유효성분(토지나메란)은 같으나, 1회 접종 시 투여량은 3분의1(10㎍)로 줄었다. 식약처는 이번 국가출하승인이 따라 어린이의 코로나19 예방과 중증 악화 방지에 도움이 될...

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• #식약처 511세