셀트리온, 다젤렉스 바이오시밀러 'CT-P44' 3상 미국 IND 신청 2024-12-02 09:50:52

오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간의 약동학, 유효성, 안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행할 계획이다. 다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억 4,400만 달러(한화 12조...

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셀트리온, FDA에 다잘렉스 바이오시밀러 임상 3상 계획 신청 2024-12-02 08:48:22

표적항암제로 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다. 이번 글로벌 임상에서 셀트리온은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 다잘렉스와 CT-P44 간 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행할 계획이다. hanju@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...

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한올바이오파마, 파킨슨병 치료제 '안전성 확인' 2024-11-25 17:31:27

대상으로 약물 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가하는 방식으로 이뤄졌다. 회사 측은 위약 대비 우수한 안전성과 내약성을 확인했다고 설명했다. 약물 증량에 따른 부작용이나 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다. 대표적인 퇴행성 뇌질환인 파킨슨병은 뇌 속 도파민을 생성하는 신경세포가 서서히 소실되면서 운동...

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[분석+] MSD 키트루다 SC제형 비열등성 입증, 알테오젠 1.4조 수령 시기는 2024-11-21 10:52:10

1차지표인 키트루다 IV제형과 SC제형이 열등하지 않음을 입증해 약동학 종료점을 달성했다. 화학요법과 병용 투여했을 때 SC와 IV 제형 간에 효능과 안전성 모두 일관됐다. 투약 시간은 SC제형은 평균 2~3분, IV제형은 30분이다. 키트루다 SC제형에는 알테오젠의 제형 변경 플랫폼 ALT-B4이 적용됐다. MSD 측은 “키트루다...

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당신이 피로하다고 말하는 순간 [장석주의 영감과 섬광] 2024-11-19 17:30:34

처한 위기 중 하나다. 피로는 생명이 품은 약동의 고갈이자 무기력이고, 사소해서 그 위험성을 미처 인지하지 못하는 존재 사건, 영혼을 덮치는 무거움, 아무것도 할 수 없는 무기력이다. 사실을 말하자면 피로는 오늘날 사회에 꽤 넓게 유포된 잠재적 죽음이다. 더 나아가 존재의 고갈에 이르는 자기 착취, 약동의 침식,...

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셀트리온 "악템라·프롤리아 시밀러 3상서 유효성 입증" 2024-11-19 17:03:17

2차 평가지표에서 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성에 차이가 없음을 확인했다. 앞서 셀트리온은 지난 6월 유럽류마티스학회(EULAR)에서 동일 임상의 32주 결과 발표를 통해 1차 유효성 평가 지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 기준을 충족해 오리지널 의약품과 동등한 유효성을 확인했다. 또 안전성...

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셀트리온 "악템라·프롤리아 복제약 3상서 유효성 입증" 2024-11-19 09:41:38

투여 유지군 등 세 그룹 간 2차 평가지표에서 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성에 차이가 없음을 확인했다. 또 셀트리온이 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 78주 평가 결과에 따르면 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간 1차 유효성 평가지표는 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품 투여 ...

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