삼성제약 "리아백스주 정식 신약허가 속도낼 것" 2020-08-31 15:47:26

소명되지 않았다고 법원은 판단했다. 삼성제약은 리아백스주를 개발사인 젬백스앤카엘로부터 2015년 기술이전받았다. 그해 3월 식약처로부터 췌장암 치료제로 조건부 신약 허가를 받았다. 승인일인 2015년 3월13일부터 5년 이내 임상 3상 시험 결과보고서를 제출하는 조건이다. 지난 3월12일로 조건부 허가 기간이 만료됐...

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• #삼성제약 리아백스주 #삼성제약 #결과보고서 #허가

품목허가 취소 리아백스주, 응급임상 사용은 가능 2020-08-20 13:22:56

홈페이지 ‘치료목적사용승인현황’ 자료에 따르면 리아백스주(GV1001)는 췌장암을 비롯해 대장암 난소암 유방암 등 각종 암과 알츠하이머 등 다양한 질환 환자를 대상으로 사용되고 있다. 리아백스주 응급임상 사용은 2014년 5건으로 시작해 2018년까지 꾸준히 증가했다. 2018년에는 응급임상 사용 승인 전체 686건 중...

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• #품목허가 취소 #사용 #삼성제약 #응급임상 #승인 #제출 #리아백스주

식약처, 췌장암 치료제 리아백스 허가 취소 2020-08-19 21:25:22

백스는 젬백스앤카엘이 개발하고 삼성제약에서 판권을 갖고 있는 췌장암 치료제다. 젬백스앤카엘은 이 약을 알츠하이머 치매 치료제 등으로 개발하고 있다. 삼성제약은 5년간 국소진행성·전이성 췌장암 환자 148명을 대상으로 임상시험을 진행하고 식약처에 그 결과를 보고하는 조건으로 2015년 3월 리아백스 품목 허가를...

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리아백스 허가취소 통보받은 삼성제약 "집행정지 가처분 신청할 것" 2020-08-19 19:08:36

치료제 리아백스가 허가취소 처분을 받았다. 업체 측은 바로 집행정지 가처분 신청 계획을 밝히는 등 대응에 나섰다. 삼성제약은 리아백스(GV1001) 허가 취소에 대한 집행정지 가처분 신청을 법원에 제출할 계획이라고 19일 발표했다. 리아백스는 젬백스앤카엘이 개발하고 삼성제약에서 판권을 갖고 있는 췌장암 치료제다....

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젬백스, 알츠하이머 치매 석학들로 과학자문위원회 구성…"글로벌 임상에 적극 활용" 2020-03-12 13:54:08

젬백스앤카엘은 알츠하이머 치매 분야의 세계적 석학들이 포함된 과학자문위원회를 구성하고 다음달 17일 미국 라스베이거스에서 첫 회의를 개최한다고 12일 밝혔다. 이번 과학자문위원회에는 제프리 커밍스 미국 클리블랜드 클리닉 루 루보 뇌건강센터 명예교수, 스테픈 살로웨이 미국 버틀러 병원 신경과 교수, 필립 쉘튼...

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