"中 위축 드러난 바이오USA…미중 갈등 속 韓 기회 잡아야" 2024-06-09 21:56:17

뿐만 아니라 중국의 임상시험수탁(CRO), 제조공장지원(CMC), 위탁생산(CMO) 기업들을 찾아볼 수 없었다"며 "중국기업의 위축이 두드러진 행사였다"고 평가했다. 실제 올해 바이오USA 가장 큰 이슈는 '바이오 안보'였다. 미국의 생물보안법(중국 우시 등과 거래 금지) 영향으로 매년 최대 규모의 부스를 자랑하며...

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中 제약사 충격 실상…FDA 오자 문서 쓰레기통에 버린 직원 2024-06-07 13:50:06

전반의 데이터(CMC)에 대한 신뢰 문제와 직결되기 때문이다. 정유경 신영증권 제약·바이오 담당 연구원은 “설비 위생문제는 차라리 개선하면 되지만 데이터 진정성(data integrity)은 그 기업의 신뢰도와 맞닿아 있는 문제”라며 “그런 데이터 진정성이 유지될 수 있을 정도의 시스템이 갖춰지지 않았다는 것은 작지...

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세라노틱스, 합성 완전인간항체 라이브러리 THERACULES 우수성 확인 2024-06-04 16:19:41

제조품질관리(CMC) 평가, 특허 등의 데이터를 기반으로 기술이전을 시도할 계획이다. 앞서 항체 라이브러리의 사이즈, 다양성, 안정성, 생산성을 더욱 늘리기 위한 CDR1, 2의 추가 합성도 진행했다. 그 결과 중소벤처기업부의 2022년 중소기업기술혁신개발사업(24개월, 총 사업비 7억 원)을 통해 지난달 성공적으로 마무리...

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삼성바이오, 신규 CDO 플랫폼 '에스-텐시파이' 출시…고객 맞춤 강화 2024-06-04 09:35:54

셀렉테일러는 고객사만의 물질 특성 및 개발 전략을 바탕으로 최적화된 개발 맞춤형 CMC(Chemistry, Manufacturing, Control) 패키지를 제공하는 서비스다. 삼성바이오로직스는 지난 2023년 8월 출시했던 맞춤형 개발 솔루션(Customized CMC Solution)을 새롭게 브랜딩해 출시했다. 새로운 형태의 치료제 등장 및...

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'위탁개발' 사업 강화하는 삼성바이오…새 CDO 플랫폼 출시 2024-06-04 08:30:01

고객사만의 물질 특성과 개발 전략을 바탕으로 최적화된 개발 맞춤형 CMC 패키지를 제공하는 서비스다. CMC는 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질(Control)의 약자로, 후보물질이 안전하고 효과적인지 확인할 수 있는 실험 방법과 제조 공정 설정 등을 포함한 품질·제조 관리 활동이다. 삼성바이오는 새로운...

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연 560억 버는데 시총 3700억?…주가 하락한 휴온스 가보니 [윤현주의 主食이 주식] 2024-06-02 07:00:01

공략이 가장 중요하다”며 “마취제 품목군 확대와 CMC(카르복시메틸셀룰로오스나트륨) 점안제 및 건기식 시장 진출로 수출 비중(지난해 10%)을 늘리겠다”고 약속했다. 또 3년 내 건기식 매출 1000억원 시대를 연다는 계획이다. 윤 대표는 투자 긍정 요인에 대해 “균형 잡힌 포트폴리오로 글로벌 진출 성공 가능성이...

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"하한가 쇼크 만회, 지금"…항암제 개발사 총출동 [백브리핑] 2024-05-31 10:17:23

보완요구서한(CRL)을 받았습니다. 중국 파트너사인 항서제약의 CMC(제조공정) 문제 때문이라고 해명했는데요. 오늘 항서제약이 FDA로부터 추가로 CRL을 수령할 예정인데, HLB는 "내용을 확인하고 최대한 빨리 FDA와 미팅을 진행할 계획"이라고 전했습니다. 하지만 시장은 냉정했습니다. ASCO 개최 당일인 오늘은 HLB 그룹...

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현대엔지니어링, 경기도 구리시 일원 ‘현대 테라타워 구리갈매’ 선보여 주목 2024-05-27 16:26:04

현대 테라타워 CMC, 현대 테라타워 영통 등을 공급하며 꾸준한 인지도 상승을 이룬 바 있다. ‘현대 테라타워 구리갈매’는 특히 입주기업들이 성공적인 비즈니스 여건을 지원하기 위해 여러 특화설계와 커뮤니티 등을 제공해 눈길을 끈다. 특히 라이브오피스, 드라이브인, 업무형 등 지식산업센터를 적용해 상품성은 물론...

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항서제약 부사장 "간암 신약 보완 서류, 최대한 빨리 제출할 것" 2024-05-23 12:28:32

CMC) 문제와 일부 '여행 제한' 국가의 임상 기관에 대한 FDA 실사(BIMO)가 진행되지 못한 것을 원인으로 분석했다. 이에 대해 이날 열린 기자 간담회에서 지앙 부사장, HLB자회사 엘레바테라퓨틱스 정세호 대표 및 장성훈 부사장, 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 CRL에 대해 치료제의 효능·안전성이 지적된...

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