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알테오젠 "키트루다 피하주사 美 FDA 허가 승인" 2025-09-20 13:07:17
알파(제품명 ALT-B4)는 알테오젠이 개발하고 제조한 인간 히알루로니다제다. 키트루다 큐렉스는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로 상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등 암종에서 38개의 적응증에 대한 허가를 받으며 기존 키트루다 정맥주사(IV) 제형의 대부분의 적응증에서 승인됐다. 키트루다 IV는 지난해 기준 약...
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알테오젠 파트너사 MSD, 키트루다 SC제형 FDA 허가…38개 적응증 2025-09-20 11:58:32
alfa-pmph)다. 베라히알루로니다제 알파(알테오젠 제품명: ALT-B4)는 알테오젠이 개발하고 제조한 인간 히알루로니다제 제품이다. ‘키트루다 큐렉스’는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로 상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등 암종에서 38개의 적응증 허가를 받으며 작년 41조원(295억 달러)의 매출을 기록한 기존...
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트윈위즈, 호헨슈타인·SIAA 동시 인증 획득 2025-09-19 10:34:07
인증을 받아, 제품명이 아닌 회사명을 해외 시장에 알리고자 하는 전략이 반영됐다. 이를 통해 타 기업이 트윈위즈 소재를 활용해 SIAA 인증을 진행할 경우 피부자극성·부식성, 급성경구독성, 복귀돌연변이, 피부과민성 등 4종 안전성 시험이 면제된다. 또한 등록 시 트윈위즈의 추천서가 필요해 협력 기업과의 연계성도...
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디앤디파마텍 MASH 신약 "24주 중간평가서 간 섬유화 개선 확인" 2025-09-18 10:30:53
치료제로 허가받은 세마글루타이드(비만 제품명 위고비)는 MASH임상 3상에서 72주 투여 후 10.5%의 체중감소를 보였으며, 순수 비만 환자를 대상으로 한 비만 임상에서는 68주 투여 후 15~17%의 체중감소 효과가 확인됐다. 현재 진행 중인 DD01 임상 2상에서는 MASH에 최적화된 40㎎ 용량으로 진행 중이다. 이미 진행된...
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HK이노엔 '케이캡' 인도 시장 진출 2025-09-17 15:18:54
이 달 케이캡(인도 제품명 피캡)50㎎을 현지 시장에 선보이며 인도 위식도역류질환 시장 패러다임을 선도하겠다는 계획이다. 닥터레디 인도 및 신흥국 담당 라마나(M.V. Ramana) 사장은 “이번 피캡 출시는 위식도역류질환 분야에서 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위한 닥터레디 노력의 결실”이라며 “닥터레디는...
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한빛엠디, 일회용 수액세트 국제표준에 제정…국내 첫 사례 주목 2025-09-17 11:04:31
수액 세트(제품명 아큐밸브·사진)가 지난달 국제표준(ISO 8536-16)으로 제정돼 활용되고 있다. 국내에서 개발된 수액 세트가 국제표준으로 제정된 건 이번이 처음이라고 회사 측은 밝혔다. 25개국 80여 명의 전문가로 구성된 국제표준화기구(ISO) 의약품 주입기 관련 전문가 워킹그룹(TC76/WG1)은 약물 주입용 수액 세트의...
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"CAR-T 모든 최초 기록 우리가 썼다"…큐로셀, 글로벌 시장도 노린다 [KIW 2025] 2025-09-16 18:33:06
핵심 파이프라인은 ‘안발셀’이다. 회사가 붙인 제품명은 림카토(Rimcato). 첫 적응증은 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)이다. 김 대표는 “림카토 임상 결과 완전관해율(CR)이 67%에 달했다”며 “10명 중 6명 이상 환자에서 암세포가 사라졌고, 그 효과가 1년 이상 유지됐다”고 소개했다. 특히 부작용...
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SK바이오팜 세노바메이트 임상 3상 탑라인 '청신호' 2025-09-16 11:14:25
뇌전증 혁신 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리®)의 적응증 확장을 위해 진행한 청소년 및 성인 대상 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상에서 긍정적인 탑라인(핵심 지표 데이터) 결과를 확보했다고 밝혔다. 세노바메이트는 현재 성인 부분발작 환자를 대상으로 승인, 처방되고 있다. 이번 임상 시험 결과를...
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빈대 잡다 초가삼간 탈 뻔…‘좀비 담배’ 공포가 일으킨 필수의약품 위기[비즈니스 포커스] 2025-09-14 23:22:33
‘에토미데이트’(제품명 에토미데이트리푸로주)가 공급 중단 위기를 맞았던 것이다. 에토미데이트는 수술이나 응급 상황에서 기도 삽관을 할 때 환자를 진정시키는 용도로 널리 쓰이는 액상 주사제(정맥 주사) 형태의 필수의약품이다. 의료계에서는 에토미데이트만큼의 안정성과 효과, ‘가성비’를...
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트럼프 '관세 폭탄' 풍자한 스와치 시계 '불티' 2025-09-13 16:49:06
39% 연상…제품명 '만약…관세가?' (서울=연합뉴스) 이신영 기자 = 스위스 시계 브랜드 스와치가 도널드 트럼프 미국 정부의 관세 폭탄을 풍자한 한정판 시계를 발매해 눈길을 끌고 있다. 12일(현지시간) 로이터에 따르면 스와치는 지난 10일 '만약…관세가?'(WHAT IF…TARIFFS?)라는 이름을 붙인 한정판...
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