셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 美 임상 3상 계획 승인 2024-12-27 11:04:51

골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암세포의 성장을 막는 표적항암제다. 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 97억4천400만 달러(한화 12조6천672억원)에 달하며, 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다. 셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 불응성 또는 재발성 다발성...

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셀트리온, '골수종 치료제' 미국 임상 3상 계획 승인 2024-12-27 10:53:16

재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 글로벌 임상 3상 절차에 돌입해, 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44 간의 약동학, 유효성, 안전성 유사성을 입증할 계획이다. 다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 지난해 기준...

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셀트리온, 다잘렉스 시밀러 'CT-P44' 美 3상 승인 [주목 e공시] 2024-12-27 10:30:12

바이오시밀러 'CT-P44'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 27일 공시했다. 향후 셀트리온은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험 대상자 총 486명을 대상으로 CT-P44의 오리지널 약물 다잘렉스에 대한 유효성 및 안정성 결과를 통해 유사성을 입증할 계획이다. 고정삼...

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네오이뮨텍 "급성 방사선증후군 치료제, 영장류 실험 돌입" 2024-12-23 13:20:52

대량 방사선에 노출되면 발생하는 질환으로 면역체계와 골수를 손상해 생명을 위협한다. 네오이뮨텍은 미국 식품의약국(FDA)의 인간 대상 임상시험이 윤리적으로 불가능할 때 동물실험 결과를 바탕으로 승인하는 규정인 '애니멀 룰'에 따라 NT-17을 ARS 림프구 치료제로 개발 중이다. 승인을 위해서는 두 가지 이상...

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네오이뮨텍, NT-I7 급성방사선증후군 영장류 실험 돌입 2024-12-23 09:39:35

면역 체계와 골수를 심각하게 손상시켜 생명을 위협할 수 있는 질환이다. 현재 호중구와 혈소판 증폭 치료제가 미국의 전략물자로 비축되고 있다. 하지만 림프구 증폭을 위한 치료제는 개발되지 않은 상황이다. NT-I7은 림프구 증폭 효능을 보이는 혁신적인 후보 물질로 미충족 의료 수요를 해결할 잠재력을 가지고 있다....

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방사선 없이 소아 급성 백혈병 치료…서울대병원 연구 2024-12-19 14:22:18

통해 주입해 골수에서 새로운 혈액 세포를 생성할 수 있도록 했다. 이식 후 중성구 생착은 평균 10일, 혈소판 생착은 평균 13일 만에 이루어졌다. 연구 결과, 5년 생존율(OS)은 86.1%, 5년 무사건 생존율(EFS)은 63.9%로 나타났다. 이는 기존 국제혈액/골수이식연구센터에서 보고된 소아청소년 급성림프모구백혈병 동종...

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코아스템켐온, '뉴로나타-알주' 임상 3상 유효성 입증 실패에 '下' 2024-12-18 10:54:45

126명을 대상으로 뉴로나타-알주(자가골수유래중간엽줄기세포)의 임상 시험을 진행한 결과 시험군과 대조군에서 유의한 차이가 확인되지 않아 유효성을 입증하지 못했다고 공시했다. 코아스템켐온은 "내년 상반기 중 임상시험결과보고서(CSR)를 수령한 후 임상 3상 결과를 추가 공시할 계획"이라고 밝혔다. 고정삼 한경닷컴...

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