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어린이 백신 궁금증…미 전문가 "그냥 빨리 맞는 게 좋다" 2021-10-27 10:57:27
투여량이 결정되지만 백신은 상관없다고 설명한다. 백신 투여량은 몸무게가 아닌 연령을 기준으로 부작용 우려를 최소화하는 쪽으로 설정된다. 미국 질병통제예방센터(CDC)도 "코로나19 백신에 몸무게 요건은 전혀 없다"고 밝히고 있다. 시애틀어린이연구소의 면역·면역요법 센터장인 데이비드 롤링스 박사는 어린이...
지투지바이오, 1개월 약효지속 치매치료제 캐나다 임상 승인 2021-10-22 13:41:19
장기지속형 주사제에 비해 1회 투여량이 많아 대량생산이 어렵고, 경쟁력 있는 제조원가 확보의 필요성 등 개발 난도가 높다”며 “이번 캐나다 임상승인과 의약품제조및품질관리기준(GMP) 생산 결과를 토대로 현재 국내외 50여개 회사와 진행 중인 기술이전 논의가 가속화 될 것으로 기대한다”고 말했다. 김예나 기자
미국, 얀센·모더나 부스터샷 시행…규제당국 최종 승인 2021-10-22 10:58:33
투여량의 절반으로 제한된다. 미국 규제당국과 자문기구 전문가들은 모더나 백신의 경우 건강한 이들에게 2회 접종으로 충분할 수 있다는 의견을 밝혀왔다. CDC의 이번 결정에 따라 미국에서는 화이자-바이오엔테크, 모더나, 얀센 등 승인된 코로나19 백신 3종이 모두 부스터샷에 들어간다. 화이자 부스터샷은 65세 이상...
미 CDC 자문기구도 모더나·얀센 백신 부스터샷 접종 권고 2021-10-22 07:44:10
모더나 부스터샷의 용량은 정규 투여량의 절반이다. 얀센 부스터샷은 1회 접종으로 끝나는 얀센 백신을 맞은 지 2개월을 넘긴 18세 이상 성인 전체가 대상이다. 자문위의 이날 결정은 앞서 FDA가 20일 이들 두 백신의 부스터샷에 대해 긴급사용 승인(EUA) 결정을 내린 것을 그대로 추인한 셈이다. 앞으로 남은 절차는 CDC...
박셀바이오, 간암치료제 2a상 다섯 번째 환자 투여 시작 2021-10-21 10:37:09
박셀바이오는 2a상에서 치료 효과를 높이기 위해 1상보다 Vax-NK 투여량을 2배 늘릴 계획이다. 또 임상 확대를 위해 임상연구 기관을 추가했다. 박셀바이오는 2a상에서 10~12명의 환자 데이터를 얻는 대로, 중간분석을 통해 중간 치료결과(interim clinical trial data)를 발표할 예정이다. 박셀바이오 관계자는 ”환자...
美버텍스, 줄기세포로 1형 당뇨 완치 가능성 제시[이우상의 글로벌워치] 2021-10-19 14:20:06
투여량의 절반만 투여한 것으로도 고무적인 결과를 얻었다”고 말했다. 하루에 34유닛의 인슐린을 투여받아야 했던 이 환자는 VX-880을 투여받은 뒤 하루 3유닛만으로도 혈당 조절이 가능해졌다. 심각한 부작용도 나타나지 않았다. VX-880은 줄기세포를 분화시켜 얻은 랑게르한스섬 베타 세포로 구성됐다. 버텍스는 투여 후...
화이자-바이오엔테크, EMA에 5~11세 백신 임상자료 제출 2021-10-17 06:57:39
기준투여량의 3분의 1인 10㎍(마이크로그램)의 백신을 3주 간격으로 두 차례 투여한 결과 어린이들에게서도 12세 이상만큼 강한 수준의 바이러스 항체가 생성됐다고 발표한 바 있다. 두 회사는 미국 식품의약청(FDA)에도 이미 같은 자료를 제출했다. 향후 다른 국가 관련 당국에도 해당 자료를 제공할 예정이다. 한편, 현재...
화이자, EMA에 5∼11세 백신 임상자료 제출 2021-10-16 18:22:08
기준투여량의 3분의 1인 10㎍(마이크로그램)의 백신을 3주 간격으로 두 차례 투여한 결과 어린이들에게서도 12세 이상만큼 강한 수준의 바이러스 항체가 생성됐다고 최근 발표한 바 있다. 앞서 미국 식품의약청(FDA)에도 이미 같은 자료를 제출했으며 향후 다른 국가 관련 당국에도 해당 자료를 제공할 예정이다. 현재...
화이자-바이오엔테크, EMA에 5∼11세 백신 임상자료 제출 2021-10-16 17:47:17
회사는 이번 임상 시험과 관련, 성인·청소년 기준투여량의 3분의 1인 10㎍(마이크로그램)의 백신을 3주 간격으로 두 차례 투여한 결과 어린이들에게서도 12세 이상만큼 강한 수준의 바이러스 항체가 생성됐다고 최근 발표한 바 있다. 두 회사는 미국 식품의약청(FDA)에도 이미 같은 자료를 제출했으며 향후 다른 국가 관련...
FDA 자문위, 고령·고위험군에 모더나 부스터샷 만장일치 권고 2021-10-15 09:04:33
젊은 성인이다. 자문위는 이들에게 정규 투여량의 절반을 부스터샷으로 맞히라고 했다. 이날 회의에 앞서 FDA 과학자들은 모더나의 부스터샷 필요성에 대해 유보적인 입장을 취했다. 그러나 이날 회의에서 자문위는 돌파감염 방지 필요성을 거론했다고 외신은 보도했다. 자문위 권고에 따라 FDA는 수일 안에 부스터샷 승인...