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조건부 허가받은 코로나19 자가검사키트 "확진아닌 보조수단"(종합) 2021-04-23 16:15:52
깊은 비인두에서 검체를 채취해 결과 판독까지 하고 자가검사키트는 개인이 스스로 콧속에서 비강 검체를 채취해 결과를 확인한다. -- 자가검사키트가 코로나19 감염 여부를 가려내는 성능은. ▲ 에스디바이오센서 제품은 독일, 포르투갈, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 룩셈부르크, 체코 등에서 승인을 받았다. 양성 환자를...
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조건부허가받은 코로나19 자가검사키트 "확진아닌 보조수단" 2021-04-23 13:34:06
인두에서 검체를 채취해 결과 판독까지 하고 자가검사키트는 개인이 스스로 콧속에서 비강 검체를 채취해 결과를 확인한다. -- 자가검사키트가 코로나19 감염 여부를 가려내는 성능은 ▲ 에스디바이오센서 제품은 독일, 포르투갈, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 룩셈부르크, 체코 등에서 승인을 받았다. 양성 환자를 양성으로...
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식악처, 코로나19 자가검사키트 2개 조건부 품목 허가 2021-04-23 11:21:13
비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있기 때문에 방역수칙을 철저히 지킨다는 전제하에 사용돼야 한다는 설명이다. 식약처는 "조건부 허가제품을 대체할 품질이 우수한 정식허가 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원해 우리 국민이 충분한 진단?치료 기회를 보장받을 수...
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식약처, 휴마시스·SD바이오센서 자가진단키트 조건부 승인 2021-04-23 11:12:29
비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도(음성 확인율)가 낮다는 단점이 있다는 설명이다. 식약처 관계자는 “자가진단키트는 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로, 이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품”이라며 “조건부 허가 제품을...
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"아이 목소리 변화 걱정 마세요" 편도 절제 후 음성 개선 확인 2021-04-23 06:33:01
목 안쪽에 있는 조직인 편도와 아데노이드(인두편도) 비대와 관련이 깊다. 지나치게 커진 편도와 아데노이드를 절제하는 수술로 치료할 수 있지만, 수술 후 입안의 구조 변화가 목소리를 변하게 할 수 있다는 우려로 수술을 망설이는 환자와 보호자가 많았다. 그러나 편도와 아데노이드 절제술이 음성에 큰 영향을 주지 않...
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국산 1호 자가진단키트 나오려면… 2021-04-22 15:17:28
비인두도말법이 가장 정확하고 조기 진단에 적합하다. 하지만 일반인이 혼자서 이 방식으로 검체를 채취하기 어렵다. 타액(침)을 이용하는 진단법이 더 현실적이다. 둘째, 정확도다. 정확도는 민감도와 특이도로 판단한다. 민감도는 PCR로 양성이 나온 환자를 자가진단이 어느 정도 양성으로 잡느냐이고, 특이도는 PCR로...
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셀트리온 '신속 진단키트' 美 FDA서 긴급 승인 2021-04-19 17:24:59
비인두에 면봉을 넣어 검체를 채취한다. 기존 PCR 검사와 비슷하다. 한국 기업 가운데 항원 신속 진단키트로 FDA의 허가를 받은 건 이번이 처음이다. 디아트러스트는 신속 진단키트의 약점인 낮은 민감도를 끌어올리기 위해 ‘듀얼(이중) 항원 진단’ 방식을 사용한다. 코로나19 바이러스를 구성하는 핵심 단백질인 N항원과...
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오세훈표 상생방역 자가검사키트 국내용·수출용 전부 '0개' 왜? 2021-04-13 16:08:41
비인두도말 PCR(유전자증폭) 방식과 비교해 감염자를 놓칠 확률이 높아져 방역에 구멍이 날 수 있다는 우려가 나온다. 자가진단 키트로 활용되는 신속항원검사는 의료진 검사 시에도 코로나19 감염자를 '가짜 음성'(위음성)으로 판단할 가능성이 높다. 지난해 12월 대한진단검사의학회가 코로나19 검체 80개(양성...
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"노래방서 신속검사키트로 확진자 선별"…'오세훈式 방역' 통할까 2021-04-12 17:34:38
인두도말 유전자증폭(PCR)’ 검사다. 콧속이나 목구멍 깊숙이 면봉을 넣어 채취한 검체를 유전자 검사해 확진 여부를 판단한다. 자가진단키트와 신속항원검사키트는 침이나 콧물 등 타액을 시약에 묻혀 바이러스가 몸 안에 들어왔는지 검사하는 것이다. 15분~1시간 이내 진단 결과가 나오지만 정확도가 떨어진다는 단점이...
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자가진단키트 도입주장에…의료계 "방역 도움안되고 혼란 야기" 2021-04-12 16:26:21
검사법인 '비인두 도말 PCR(유전자증폭)'보다 정확도가 떨어지기 때문이다. 신속항원검사에서 '양성'이 나올 경우 비인두도말 PCR을 통해 추가 검사를 해 확진하는 식이다. 실제 의료현장에서는 신속항원검사의 낮은 민감도를 한계로 꼽는다. 진단검사의 민감도는 바이러스에 감염된 양성 환자를 양성으로...
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