헬릭스미스 임상 '어이없는 사고'…K바이오 '찬물' 2019-09-24 17:40:36

환자에게 위약(가짜약)과 신약이 섞여서 투약되는 일이 벌어져 약효를 판단할 수 없게 됐습니다. 보도에 홍헌표 기자입니다. <기자> 코오롱생명과학의 인보사 허가취소와 신라젠 임상 실패 등으로 신뢰성에 금이 간 K바이오에 또 한 번 악재가 터졌습니다. 당뇨병성 신경병증 치료제 `엔젠시스(VM202)` 임상으로 기대를...

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• #헬릭스미스 임상 #임상 #사고 #실패

우려가 현실로…헬릭스미스 '3상 실패' 충격 2019-09-24 17:24:15

위약과 약물을 혼용했을 가능성이 있는 것으로 나타나 별도의 조사가 필요하다고 전날 발표한 게 ‘직격탄’을 날렸다. 충격파는 바이오주 전반을 흔들었다. 엔젠시스의 생산을 맡기로 했던 이연제약은 1300원(9.22%) 떨어진 1만2800원에 마감했다. 코오롱생명과학(-3.06%), 에이치엘비(-3.80%), 제넥신(-0.96%),...

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• #우려가 현실로헬릭스미스 #임상 #발표 #결과 #글로벌 #치료제

헬릭스미스 "美 임상 3상, 3곳 이상서 약물혼용 발생" 2019-09-24 17:13:07

감지되지 않은 환자 19명을 확인했다”며 “위약군에 약물을, 약물군에 위약을 주사한 예기치 못한 일이 일어난 것으로 판단된다”고 말했다. 김 대표는 “임상수행기관은 모두 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 임상시험관리기준(GCP)에 따라 임상시험을 진행한 경험이 풍부한 곳”이라고 했다....

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• #헬릭스미스 #임상 #약물 #관리 #대표 #임상수행기관

김선영 헬릭스미스 대표 "엔젠시스, 추가 임상 필요…2022년 하반기 허가 신청" 2019-09-24 09:41:37

데이터를 분석한 결과, 임상환자군에서 위약(가짜약)과 약물의 혼용 가능성이 확인됐다고 밝혔다. 이 데이터만으로는 정확한 결론을 내릴 수 없다는 것이다. 효능의 통계적 유의성을 입증하기 위해서는 추가 임상이 불가피하고, 추가 임상은 2021년 말에서 2022년 1분기에 완료할 계획이다. 김 대표는 "혼용 가능성...

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• #김선영 헬릭스미스 #임상 #혼용 #후속 #대표 #대한

이번엔 헬릭스미스 쇼크, 임상 3상 결론 도출 실패 2019-09-24 07:41:45

점이 발견돼 위약과 엔젠시스 간 효과가 크게 왜곡돼 명확한 결론 도출이 어려워진 점을 꼽았습니다. 헬릭스미스 측은 일부 환자에게서 엔젠시스 약물의 농도가 지나치게 낮은 것을 발견했고 이는 위약과 다른 약물군 간의 혼용 가능성을 시사한다고 설명했습니다. 헬릭스미스는 오는 11월에 제출할 최종보고서와 12월로...

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• #이번엔 헬릭스미스 #결론 #임상 #실패 #도출

이번엔 '헬릭스미스 쇼크'…임상 3상 발표 연기 2019-09-23 21:59:27

한 임상 결과 위약군 환자 일부의 혈액에서 약물인 엔젠시스가 검출됐다. 또 엔젠시스군 일부 환자에게서 약물 농도가 지나치게 낮은 것을 발견했다. 헬릭스미스 관계자는 “위약군과 약물군 간의 혼용 가능성을 시사한다”며 “현재 데이터만으로는 혼용 피험자에 대한 정확한 확인이 불가능해 별도 조사가...

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• #이번엔 헬릭스미스 #임상 #약물 #혼용 #결과 #가능성 #엔젠시스 #바이오주 #발표 #관계자