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GC녹십자, 세계심포지엄서 리소좀축적질환 치료제 개발 동향 발표 2024-02-13 09:31:44
이상의 헌터증후군 환자를 대상으로 진행했다. 헌터라제를 52주 동안 주 1회 정맥 투여한 환자군과 과거 위약대조군을 비교하였을 때 6분 보행 검사(6-Minute Walk Test [6-MWT])와 요로 클리코사미노글리칸(urine GAG)의 기저치 대비 변화량에서 통계적으로 유의미한 수치를 보여 우월성을 입증했다. 포스터 발표에서는...
GC녹십자, '산필리포증후군 치료제' 유럽 희귀의약품 지정 2024-01-19 14:23:09
GC녹십자는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A)에 대한 뇌실내 직접투여용(ICV) 효소대체요법 치료제(ERT)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 '희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)'을 받았다고 19일 밝혔다. 해당 치료제는 지난해 1월 미국...
GC녹십자 "유전질환 치료제, 유럽서 희귀의약품 지정" 2024-01-19 10:36:02
산필리포증후군 A형 치료제'가 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 19일 밝혔다. 이에 따라 GC녹십자와 노벨파마는 추후 유럽에 이 치료제의 품목허가를 신청할 때 신청 수수료와 세금 등을 감면받고, 허가 시 10년간 독점권을 부여받게 됐다. 산필리포증후군 A형은 유전자 결함으로 중추신경계에...
GC녹십자 `산필리포증후군 치료제`, 미 FDA 희귀소아질환의약품 지정 2023-01-18 09:40:14
개발중인 산필리포증후군 A형(MPS III A) 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 `희귀소아질환의약품 지정(RPDD, Rare Pediatric Disease Designation)`을 받았다고 18일 밝혔다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 중추신경계에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 중추신경계의 점진적인 손상을 유발하는...
GC녹십자 "개발중 산필리포증후군 약, FDA 심사기간 단축자격" 2023-01-18 08:46:34
GC녹십자 "개발중 산필리포증후군 약, FDA 심사기간 단축자격" (서울=연합뉴스) 조승한 기자 = GC녹십자는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제가 미국식품의약국(FDA)으로부터 희귀소아질환의약품 지정(RPDD)을 받았다고 18일 밝혔다. 이 질환은 유전자 결함으로 중추신경계에...
GC녹십자, 산필리포증후군藥 FDA 희귀소아질환의약품 지정 2023-01-18 08:22:37
GC녹십자는 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A) 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀소아질환의약품 지정(RPDD)을 받았다고 18일 밝혔다. 산필리포증후군은 유전자 결함으로 중추신경계에 헤파란 황산염이 축적돼, 중추신경계의 점진적인 손상을 유발하는 열성 유전질환이다. 아직 허가받은...
노벨파마, `희귀의약품 개발` 박차…미·일 희귀질환 권위자 영입 2022-08-22 09:53:43
재직한 뮤코다당증(MPS) 분야 전문가다. 뮤코다당증 2형(헌터증후군, MPS II), 뮤코다당증 6형(MPS VI), 기타 희귀성 대사질환 등을 비롯한 200여편의 논문을 발표했다. 뮤코다당증 및 기타 리소좀저장질환(LSD)에 대한 치료제 개발을 위한 임상시험을 주도하고 5개 신약을 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 받았다. 특히...