'1회 투여 25억원' 척수성 근위축증 치료제 '졸겐스마주' 허가 2021-05-28 11:39:12

첨단바이오의약품으로 허가했다고 28일 밝혔다. 첨단바이오의약품은 살아있는 세포·조직이나 유전물질 등을 원료로 한 세포치료제·유전자치료제 등을 말한다. 졸겐스마주는 결함이 있는 유전자를 기능적으로 대체하는 유전물질이 포함된 유전자치료제다. 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자가 돌연변이 등으로 기능을 하지...

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SK바이오사이언스 안동공장 `EU-GMP` 획득…"백신 CMO 확대" 2021-05-17 09:32:20

유럽의약품청(EMA)으로부터 안동공장 L하우스의 코로나19 백신 제조 생산시설 및 공정 시스템에 대해 EU-GMP인증을 획득했다고 17일 밝혔다. EU-GMP는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준으로, 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준으로 평가받는다. 회사는 국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 건 이번이...

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SK바이오사이언스, 코로나19 백신 제조 및 품질 유럽인증 획득 2021-05-17 09:21:56

식품의약국(FDA) 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 인증도 준비할 계획이다. SK바이오사이언스는 또 L하우스를 증설해 코로나19 백신 위탁생산 이후 백신 CMO 및 CDMO 사업 요청이 늘고 있는 다국적 기업들과 협력도 확대할 방침이다. SK바이오사이언스에 따르면 L하우스는 세포배양, 세균배양, 유전자재조합, 단백접합...

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• #SK바이오사이언스 코로나19 #백신 #제조 #코로나19 #SK바이오사이언스 #인증

SK바이오사이언스, 코로나19 백신 생산시설 유럽 인증 획득 2021-05-17 09:15:27

방침이다. L하우스는 세포배양 세균배양 유전자재조합 단백접합 등 백신 생산을 위한 기반 기술 및 생산 설비, 연구개발 인력을 보유하고 있다. 신규 백신도 즉시 대량생산 체제에 돌입할 수 있다는 설명이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "팬데믹을 계기로 세계 백신 수요는 폭발적으로 증가할 것으로 예측된다"며...

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한약재 최신 시험법 마련…식약처, '약전' 일부 개정 2021-05-14 09:52:56

= 식품의약품안전처는 한약재 최신 시험법 마련 등 대한민국약전에 싣는 내용을 일부 개정해 행정예고한다고 14일 밝혔다. 식약처는 우리나라 의약품의 기준 규격 등을 정하고 있는 대한민국 약전 운영의 예측성과 투명성을 확보하고자 매년 두 차례 정기적으로 손질하고 있다. 식약처는 '가자' 등 한약재 17개...

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아이씨엠·GPCR…특색있는 바이오 벤처도 주목 2021-05-10 17:34:46

등 퇴행성질환 치료를 위한 재조합 아데노 바이러스 벡터(rAVV) 기반 유전자치료제 전문 기업이다. 비병원성 바이러스인 아데노연관바이러스(AAV)를 운반체(Vector)로 이용해 퇴행성질환을 근본적으로 치료하는 약을 개발 중이다. 2027~2030년 글로벌 경쟁력을 갖춘 AAV 의약품을 생산·판매하는 게 목표다. 설립 이후 네...

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