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GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신신약 美FDA 임상 1·2상 IND 승인 2024-09-02 14:35:06
파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로 리소좀축적질환(LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 ‘리소좀’에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제 A’가 결핍됐을 때 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고...
티움바이오, ESMO서 TU2218와 키트루다 병용 임상 결과 발표 2024-08-29 09:49:54
더불어 진행성 고형암 환자들에 대한 항암 반응 등이 포함된다. 임상 1b상에서 현재까지 췌장암, 항문암, 폐암 환자들에게서 부분관해(PR, partial response)를 확인한 바 있다. TU2218은 면역항암제의 활성을 방해하는 ‘형질전환성장인자(TGF-ß)’와 ‘혈관내피생성인자(VEGF)’를 동시에 차단하여 키트루다와 같은...
젬백스, ‘뉴로2024’ 메인 스폰서로 참여 2024-08-28 10:27:09
젬백스앤카엘은 진행성핵상마비(PSP) 및 피질기저핵변성(CBD) 국제 연구 심포지엄 ‘뉴로2024(Neuro2024)’의 메인 스폰서로 참여할 예정이라고 28일 밝혔다. ‘뉴로2024’는 큐어PSP(CurePSP)가 개최하는 연례 학술대이다. 전 세계 신경과학 분야 전문가들이 모여 PSP 및 CBD에 대한 다양한 연구 결과를 공유하는...
암 정복 나선 mRNA 백신…獨, 폐암 치료제 임상 돌입 2024-08-26 17:33:02
사는 67세 진행성 폐암 환자가 유니버시티칼리지런던병원(UCLH)에서 암 치료용 메신저리보핵산(mRNA) 백신을 맞았다. 독일 바이오엔테크의 암 백신 후보물질 ‘BNT116’을 세계 암 사망 원인 1위인 폐암 환자에게 적용한 첫 사례다. 코로나19 극복에 도움을 준 mRNA 기술은 암과 희소 질환 치료 시대를 열고 있다. 미국에선...
국산 항암신약 미국 시장 첫발…‘글로벌 신약 개발 생태계’ 조성 기대감↑ 2024-08-25 14:06:27
렉라자는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다. 폐암치료제는 전체 암치료제 시장에서 가장 높은 비중을 차지하고 있다. 폐암 유형은 암세포 크기와 형태에 따라 소세포폐암과 비소세포암 두 가지로 나타난다. 이 중 비소세포암이 전체 폐암 유형의 80%가량을 차지한다. 임상 결과 렉라자는 상피세포 성장인자...
식약처, 소아 간담즙 정체증 치료 희귀약 허가 2024-08-23 17:02:23
진행성 가족성 간내 담즙 정체' 환자의 소양증(가려움증) 치료제로 생후 3개월 이상 영아부터 사용하도록 허가됐다. 진행성 가족성 간내 담즙정체증은 영아시기에 발견되는 희귀 상염색체 열성 유전질환으로 담즙산 분비 및 수송 장애를 동반한다. 주요 증상으로는 중증의 소양증(가려움증), 황달, 성장장애 등이 있다....
美 승인 1호 항암제 '렉라자'…글로벌 폐암 시장 패권 도전(종합) 2024-08-21 15:05:31
진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인한 것이다. 지난 2월 FDA가 우선 심사 대상으로 지정한 지 약 6개월 만이다. 향후 약가 산정 등 미국 진출을 위한 세부 절차가 진행될 전망이다. J&J는 이번 FDA 승인에 따라 해당 병용 요법이 향후 최대 50억 달러(약 6조6천억원) 이상의 매출을...
美 승인 1호 항암제 '렉라자'…글로벌 폐암 시장 패권 도전 2024-08-21 10:21:12
진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인한 것이다. 지난 2월 FDA가 우선 심사 대상으로 지정한 지 약 6개월 만이다. 향후 약가 산정 등 미국 진출을 위한 세부 절차가 진행될 전망이다. J&J는 이번 FDA 승인에 따라 해당 병용 요법이 향후 최대 50억 달러(약 6조6천억원) 이상의 매출을...
유한양행 폐암약 '렉라자' FDA 승인…첫 美 진출 국산 항암제(종합) 2024-08-20 21:19:57
엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 허가받았다. 유한양행은 기존 치료제 대비 해당 병용 요법의 우수한 효능이 입증된 '마리포사' 임상 3상 연구가 이번 승인에 영향을 끼쳤다고 분석했다. 해당 연구에서는 EGFR 변이 폐...
유한양행 '렉라자' FDA 승인…항암제 분야 기술수출 후 첫 사례 2024-08-20 20:49:00
식품의약국(FDA)이 렉라자·리브리반트 병용요법이 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 1차 치료제로 승인했다고 20일(현지시간) 밝혔다. 렉라자는 유한양행이 국산 신약 31호로 개발한 폐암 치료제다. 국내 바이오기업 오스코텍이 개발해 2015년 유한양행에 기술수출했다. 이번 렉라자 시판 허가는 한...