셀트리온, 골다공증 치료제 시밀러 오리지널약과 동등성 입증 2024-04-15 09:11:49

간의 약력학적 동등성을 입증했다. 78주 동안의 약동학과 안전성, 면역원성 결과도 두 치료 군에서 유사했다. 뿐만 아니라 52주에 오리지널 의약품 투여군에서 CT-P41 투여군으로 변경한 후에도 투여군 간 결과가 유사한 것으로 확인됐다. 결론적으로 CT-P41과 오리지널 의약품 간의 유효성, 약동학, 약력학, 면역원성,...

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• #셀트리온 골다공증 #셀트리온 #결과 #골다공증 #동등성 #제품 #오리지널 #투여군

브릿지바이오, 상피성 난소암에서 BBT-877 병용 치료 가능성 확인 2024-04-11 09:50:38

저해하는 계열 내 최초(First-in-class) 및 계열 내 최고(Best-in-class) 신약 후보물질이다. 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 한 임상 2상을 통해 약물의 유효성, 안전성 및 약동학적 효력 등을 탐색하고 있다. BT-877은 임상 1상을 통해 오토택신 저해제의 생체지표로 꼽히는 리소포스파티드산(LPA)의 생성을 약 90%...

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• #브릿지바이오 상피성 #연구 #난소암 #결과 #항암 #환자 #약물

年 32조 세계 1위 면역항암제…삼성에피스, 시밀러 개발 속도 2024-04-05 18:06:30

약동학 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다. 키트루다는 면역항암제로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등의 치료에 사용된다. 2023년 연간 매출 규모는 32조5000억원으로 지난해 세계 의약품 매출 1위를 기록했다. 글로벌 조사기관인 CMI에 따르면 키트루다 시장은 2032년 544억달러(약 72조4800억원)로 10년 만에 2.6배로...

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• #32조 세계 #임상 #글로벌 #세계 #키트루 #피스

삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 'SB27' 글로벌 임상3상 개시 2024-04-05 10:02:05

616명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 유효성(efficacy), 안전성(safety) 및 약동학(pharmacokinetics) 등을 비교하는 임상3상을 진행한다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD(Merck Sharp & Dohme Corp.)가 판매중인 블록버스터 면역항암제로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등의...

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• #삼성바이오에피스 키트루다 #삼성바이오 #피스 #의약품

키트루다 시밀러로 앞서가는 삼성에피스, 글로벌 임상 3상 착수 2024-04-05 08:59:46

안전성 및 약동학 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD가 판매 중인 블록버스터 면역항암제로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등의 치료에 사용되며, 2023년 연간 글로벌 매출 규모는 32조5000억원(약 250억달러)으로 지난해 의약품 매출 1위 제품이다....

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• #키트루다 시밀러로 #임상 #의약품 #글로벌 #피스

한미약품, 차세대 비만치료제 美FDA 임상 1상 IND 2024-04-01 15:05:39

환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 내용의 임상시험계획이다. 한미약품은 HM15275의 상용화 목표 시점을 2030년으로 설정했으며, 지난 2월 29일에는 한국 식품의약품안전처에 IND를 제출한 바 있다. HM15275는 현재 임상 3상 진행 중인 에페글레나타이드를 이어나갈 차세대...

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• #한미약품 차세대 #비만 #한미약품 #이상 #미국 #결과

티움바이오, 혈우병 치료신약 TU7710 글로벌 임상시험 돌입 2024-03-20 13:38:05

약동학, 약력학적 특성을 평가한다. 또한 단계적으로 용량을 증량 투약해 임상 2/3상을 위한 적정 용량을 찾는 목적이다. TU7710은 혈액응고 제7인자(coagulation factor VIIa)를 재조합한 바이오의약품이다. 혈액응고 제7인자에 트렌스페린(transferrin)을 융합해 반감기를 기존 치료제와 비교해 최대 6~7배 길게 만든...

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• #티움바이오 혈우병 #혈우병 #환자 #치료제 #임상 #혈액응고 #제7인자

뉴로바이오젠 “비만·치매치료제 1상 성공…2분기 2상 신청할 것” 2024-03-19 17:53:05

1회 용법에 적절한 약동학적 특성이 있고 반복 투여시 60~480mg 범위에서 용량-비례성을 확인했다”며 “약동학에 대한 식이 영향이 없음을 확인해 향후 임상에서 식사와 무관한 투여가 가능할 것”이라 말했다. 박은경 뉴로바이오젠 개발부장은 “KDS2010은 전임상에서 식욕억제를 하지 않으면서 효율적으로 최대 42%까지...

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• #뉴로바이오젠 비만치매치료제 #임상 #뉴로바이오젠 #진행 #비만 #개발 #치료제 #설명 #국내

‘2024 한경바이오포럼’ 혁신 신약 개발부터 의료기기까지 총집합 2024-03-07 13:32:48

환자의 조혈모세포이식 과정에서 투여되는 CNT101의 안전성과 약력학, 약동학 등을 평가한다. 재조합 collagenase 파이프라인은 CNT201이다. CNT201은 동물성 원료를 사용하지 않는 세계 최초의 유전자 재조합collagenase 치료제이다. 듀피트렌 구축 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 환자 대상 임상 1·2상 승인을...

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• #2024 한경바이오포럼