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옵티팜·휴벳바이오, 유바이오로직스와 코로나19 백신 CDMO 계약 체결 2020-12-02 14:29:50
옵티팜과 휴벳바이오는 현재 개발중인 재조합단백질 기반(서브유닛)의 코로나19 백신과 관련해 유바이오로직스와 의약품위탁생산 및 개발(CDMO) 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 협의체는 "비임상시험을 통해 후보물질의 지속성과 효력에 대한 검증 작업이 성공적으로 완료돼 CDMO 계약을 체결하고 임상 시료 생산 절차에...
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에이프로젠, 계열사 오송공장 식약처 GMP 인증 획득 2020-12-01 15:32:06
GMP 적합 판정서를 수령했다. 첫 번째는 원료의약품(비무균) 중 유전자재조합 항목이다. 배양과 정제, 바이러스불활화와 원액 제조 공정이 해당된다. 완제의약품(무균) 중 유전자재조합에 대해서도 인증받았다. 주사제와 동결건조 주사제, 충전 공정 등이 포함된다. 회사 관계자는 “GMP 적합 인증을 발판으로 원료의약품 ...
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에이프로젠, 오송공장 식약처 GMP인증 획득 2020-12-01 13:15:25
중 유전자재조합(배양, 정제, 바이러스불활화, 원액제조 공정) △완제의약품(무균) 중 유전자재조합(주사제, 동결건조 주사제, 충전공정)으로 GMP 적합 판정서를 각각 수령했다. 약 3800억원이 투자돼 건설된 오송공장은 약 4만2300㎡(1만2800평) 부지에 연면적 약 4만5900㎡(1만4000평) 규모로 지상4층과 지하1층 등 총...
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국내 코로나19 백신 임상 1상·치료제 2상 식약처 승인 2020-11-23 21:27:46
코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 유전자조합기술로 제조한 `재조합 백신`이다. 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 면역 반응을 유도하며, 코로나19 바이러스가 침입하는 경우 항체가 바이러스를 제거한다. 이에 앞서 임상시험을 승인한 2건의 백신은 `DNA 백신`으로, 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질...
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SK바이오사이언스, 코로나 백신 임상 착수 2020-11-23 20:04:11
식품의약품안전처는 SK바이오사이언스의 단백질 재조합 백신인 NBP2001에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 승인했다. 단백질 재조합 백신은 바이러스 단백질을 본뜬 항원 단백질을 유전자 재조합 기술을 통해 만들어낸 백신이다. 이 항원 단백질이 체내에 들어가면 면역세포를 자극해 면역 반응을 유도한다. 실제 바이러스가...
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SK바이오사이언스, 코로나 백신 1상 승인…동화약품은 치료제 2상 2020-11-23 19:59:15
코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 유전자조합기술로 제조한 `재조합 백신`이다. 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 면역 반응을 유도하며, 코로나19 바이러스가 침입하는 경우 항체가 바이러스를 제거한다. 동화약품의 `DW2008S` 임상2상은 중등증 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가한다....
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국산 코로나 백신 나오나…식약처, 임상 1상·치료제 2상 승인 2020-11-23 19:47:25
식품의약품안전처가 국내 제약사가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 'NBP2001'의 임상 1상 시험계획과 치료제 'DW2008S' 임상 2상 시험계획을 각각 승인했다고 23일 밝혔다. 국내 코로나19 관련 임상시험 승인은 30건이다. 이 가운데 22건(치료제 19건, 백신 3건)이 진행 중이다....
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식약처, 국내 개발 코로나19 백신 임상 1상·치료제 2상 승인 2020-11-23 19:36:10
표면항원 단백질을 유전자조합기술로 제조한 '재조합 백신'이다. 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 면역 반응을 유도하며, 코로나19 바이러스가 침입하는 경우 항체가 바이러스를 제거한다. 이에 앞서 임상시험을 승인한 2건의 백신은 'DNA 백신'으로, 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질...
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헬릭스미스 "아데노부속바이러스(AAV) 생산기술 확립" 2020-11-23 09:26:07
제품은 AAV와 레트로바이러스를 이용한 유전자세포치료제다. 헬릭스미스는 엔젠시스(VM202)의 임상 진행에서 가장 큰 걸림돌은 공정개발이었다고 했다. 항체 의약품과 같이 성숙한 분야의 제품들은 표준화가 돼 있지만, 유전자치료제는 생산방법이 표준화되지 않아 생산 자체가 임상시험의 진입장벽으로 작용했다는 것이다....
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셀리버리, 다이이찌산쿄서 핵산치료신약 후보물질 수령 2020-11-04 11:44:11
셀리버리는 다이이찌산쿄로부터 리보핵산(RNA) 기반 유전자간섭 약리물질 ‘안티센스 올리고핵산’(ASO) 신약도출을 위한 25종의 후보물질을 수령했다고 4일 밝혔다. ASO를 포함한 RNA 기반 핵산 치료제들은 RNA의 작용을 인위적으로 조절해 특정 유전자의 발현을 촉진하거나 억제한다. 기존 바이오 의약품이 단백질에 작용...
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