'美 FDA가 들었다 놨다'…메지온과 케어젠 [한재영의 바이오 핫앤드콜드] 2022-03-26 09:21:39

났습니다. 메지온은 선천성 심장기형 수술(폰탄수술) 환자의 부작용을 줄여주는 신약 '유데나필'을 개발하는 회사입니다. 혈관을 넓혀줘 운동 능력을 개선시켜주죠. 발기부전 치료제의 성분으로도 쓰이는 물질입니다. 메지온은 유데나필로 작년 3월 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 결과를 바탕으로 신약 허가를...

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• #FDA가 들었다

메지온, ‘유데나필’ FDA 허가신청 철회…추가임상 계획 2022-03-25 15:36:13

25일 밝혔다. 유데나필은 선천성 심장기형 수술(폰탄수술) 환자의 부작용을 치료하는 신약후보물질이었다. 메지온 측은 “FDA가 지난 18일 회의에서 추가 임상을 권유하면서 기존 제출된 NDA는 철회할 것을 조언했다”며 “FDA와의 추가 회의를 통해 FDA가 원하는 임상 설계(프로토콜 디자인)를 파악해 추가 임상을 결정할...

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• #메지온 유데나필

[우크라 침공 한달] 공급망 차질·고유가·원자잿값 상승에 산업계 직격탄 2022-03-23 11:30:00

스마트폰 시장 점유율 1위인 삼성전자는 해외 생산기지에서 만든 스마트폰 제품을 러시아 안으로 들이지 못하는 상황이다. 우크라이나와 러시아 현지 사업도 타격을 받고 있다. 삼성전자와 LG전자는 우크라이나 수도 키이우에 판매법인을 두고 현지 사업을 벌여왔는데 이번 사태로 사실상 사업이 중단됐다. 러시아에서는...

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• #우크라 침공

메지온, 보통주 1주당 신주 2주 무상증자 결정 2022-03-22 14:06:33

1,780만2012주가 발행될 계획으로 증자후 총 주식 수는 2,670만3018주다. 신주배정기준일은 다음달 6일이고, 신주 상장 예정일은 다음 달 25일이다. 앞서 메지온은 21일 폰탄 수술 환자의 신약으로 개발중인 `유데나필`에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가 지연으로 주가가 급락했다. 메지온은 FDA가 기존에 제출했던 품목허가...

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• #메지온 보통주

'멍텅구리 폰' 화려한 부활…"내 삶의 영역이 넓어졌다" 2022-03-22 11:01:03

것이 멍텅구리폰 부활의 발화점이었다며 "노키아는 이 모델을 값비싼 고성능 스마트폰의 대체재로 만들었다"고 밝혔다. 그는 또 멍텅구리폰은 성능이나 기능 면에서 애플이나 삼성 스마트폰과 경쟁할 수 없지만, "멍텅구리폰은 배터리 수명이나 내구성 면에서는 그들을 압도한다"고 말했다. 심리학자인 플제멕 올레니작이...

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• #멍텅구리 폰

메지온, 신약 유데나필 美 FDA 심사 지연 소식에 이틀째 '下' 2022-03-22 09:47:50

지표의 통계적 유의성에 문제가 있다고 지적했다. 이는 이 회사가 2016년 FDA에 제출한 임상 프로토콜에 근거해 판단한 것이다. 이 회사는 일정 수준 이상의 운동 능력을 가진 '슈퍼 폰탄'을 제외한 환자군에 대해 새로 분석을 실시했으나, 이 내용은 사후 분석이어서 규정상 승인 여부를 판단하는 근거로 사용하기...

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• #메지온 신약

메지온, 유데나필 미국 신약 허가 불발…"추가 임상 검토" 2022-03-21 19:23:10

전한 바에 따르면 FDA는 처음부터 슈퍼 폰탄을 제외한 환자들만으로 구성된 별도의 임상시험을 수행할 것을 제안했다. FDA는 프로토콜 작성 단계부터 메지온과 협의하고 임상에 필요한 부분에서 협조하겠다고 밝혔다는 게 메지온의 전언이다. 메지온은 "제3자와의 협업을 포함해 모든 가능성을 열어놓고 신속하고 정확하게...

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• #메지온 유데나필

"숨은 우량고객 찾아라"…카드·핀테크도 신용평가 '업그레이드' 2022-03-21 17:46:55

8퍼센트는 모바일 대출 신청자의 스마트폰 사용 시간대, 유의미한 통화 상대방 수, 계약 시 클릭 정확도 등 400여 개의 데이터를 활용하고 있다. 피플펀드는 대출 상담자의 목소리 높낮이와 특정 질문에 대한 반응 음성·행동 패턴 등이 부실 고객을 가려내는 데 유의미한 지표가 될 수 있다고 보고 관련 기술을 개발...

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• #숨은 우량고객

메지온, 美 신약허가 좌초…"임상 재도전 검토" 2022-03-21 17:07:21

선천성 심장 기형인 단심실증 환자가 받는 폰탄수술의 부작용을 줄이는 치료제다. 폰탄수술을 받은 환자의 혈관을 확장해 호흡과 운동 능력을 개선하는 원리다. 그런데 지난 18일 FDA는 메지온과의 온라인 미팅에서 “임상 3상에서 나타난 1차 평가지표의 통계적 유의성이 낮다”는 의견을 전달했다. 1차 평가지표는 신약...

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• #메지온