셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 미 FDA 허가 획득 2025-10-10 09:22:21

치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러인 '아이덴젤트'의 품목 허가를 승인 받았다고 10일 밝혔다. 승인 제형은 아이덴젤트주사(Vial)과 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 총 두 종류다. 앞서 셀트리온은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 ...

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셀트리온, 안과 질환 복제약 '아이덴젤트' 미국 허가 2025-10-10 09:11:58

안과 질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '아이덴젤트' 품목허가를 받았다고 10일 밝혔다. 승인 제형은 아이덴젤트주사와 아이덴젤트 프리필드시린지 두 종류다. 아이덴젤트는 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성 등 미국에서 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 ...

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"미국 가면 年 1.8억 받는다"…요즘 몸값 폭등한 이 직업 [글로벌 머니 X파일] 2025-10-07 14:36:21

밀러 부사장은 "우리는 탈렌 에너지와 협력해 우리의 인프라를 탄소 무배출 에너지로 구동할 것"이라고 밝혔다. 최근에는 메타가 컨스텔레이션과 일리노이주 클린턴 원전 전력에 연계된 20년 PPA를 체결했다. 구글 역시 카이로스 파워 및 테네시강유역개발공사(TVA)와 소형모듈원자로(SMR) 전력 장기 전력구매계약(PPA)을...

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트럼프발 100% 관세…국내 바이오 직격탄 오나 2025-10-07 10:33:00

있는 만큼 바이오시밀러 시장을 둔 글로벌 경쟁은 더 치열해질 전망이다. 이에 따라 각 기업은 퍼스트 무버(최초 출시자) 지위를 확보하고 가격 및 판매망 경쟁력 등을 기반으로 차별화 전략을 세워야 한다. 오리지널 의약품 개발사의 특허 방어 전략도 넘어서야 한다. 머크의 경우 키트루다의 피하주사(SC) 제형 변경 및...

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온코닉-셀트, 차세대 항암제 '네수파립' 병용요법 2상 신청 2025-10-01 14:26:34

항암 바이오시밀러 '베그젤마'(성분명 베바시주맙) 병용요법에 대한 국내 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 1일 밝혔다. 이번 임상 2상은 기존 난소암 표준 유지요법인 파프(PARP) 단독저해 항암제 사용 후 백금치료가 마지막 치료제가 되는 상황에서 네수파립과 베그젤마 병용을 통해...

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온코닉테라퓨틱스, 셀트리온과 '네수파립' 난소암 병용 2상 신청 2025-10-01 14:20:40

'네수파립'과 셀트리온의 항암제 바이오시밀러 '베그젤마' 병용요법에 대한 국내 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 1일 밝혔다. 기존 난소암 환자 표준 유지 치료는 PARP단독저해 항암제를 사용한 뒤 화학백금항암제를 쓰는게 전부였다. 네수파립과 베그젤마 병용을 재유지요법으로...

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온코닉테라퓨틱스·셀트리온 항암제 병용요법 임상 2상 신청 2025-10-01 14:13:06

바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 회사는 이번 임상 2상을 통해 네수파립과 베그젤마 병용 투여 신규 재유지 요법의 안전성, 내약성, 항종양 효과를 종합적으로 검증한다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "네수파립은 베그젤마와의 전략적 협업을 통해 글로벌 난소암 시장에서 혁신 항암신약으로서의 새로운 가치를 만들...

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