SK바사 `국산 1호 코로나백신` 최종 허가에 `촉각`…오후 2시 발표 2022-06-29 08:23:09

식약처는 스카이코비원멀티주에 대한 중앙약사심의위원회 회의 결과 백신의 안전성·효과성을 인정할 수 있다며 품목허가가 가능한 수준이라고 발표했다. 식약처는 29일 오전 10시부터 열리는 최종점검위원회에서 지금까지의 자문 내용, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 판단해 허가 여부에 관한...

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• #SK바사 국산 #백신 #코로나19 #허가

SK바사 '국산 1호 코로나백신' 최종허가 여부 오후 2시 발표예정 2022-06-29 08:00:02

대한 중앙약사심의위원회 회의 결과 백신의 안전성·효과성을 인정할 수 있다며 품목허가가 가능한 수준이라고 발표했다. 식약처는 29일 오전 10시부터 열리는 최종점검위원회에서 지금까지의 자문 내용, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 판단해 허가 여부에 관한 결론을 내릴 예정이다. hyun0@yna.co.kr...

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큐라클 `CU06` 임상 1상 성공…"주사 대체할 치료제 개발 본격화" 2022-06-27 15:42:28

해당하는 1200mg까지 연구가 완료돼 다양한 용법과 용량에서 중대한 이상반응이 발현된 사례가 없어 우수한 안전성을 입증했다. CU06은 큐라클의 솔바디스 플랫폼을 통해 개발한 핵심자산으로 작년 유럽 최고의 안과전문 회사 `떼아`에 당뇨성 황반부종 및 습성 황반변성 적응증에 대한 기술수출을 완료한 바 있다. 큐...

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• #큐라클 CU06 #개발 #치료제 #임상 #황반부종

첫 '국산 백신' 곧 출시…마지막 절차만 남았다 2022-06-27 14:42:18

최종점검위원회까지 모두 '3중 자문' 절차를 거친다. 앞서 검증자문단도 지난 21일 해당 백신의 효과성과 안전성을 모두 인정 가능한 수준이라고 판단한 상태다. 식약처는 지금까지 나온 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합해 '최종점검위원회'를 개최한 뒤 품목 허가 여부를 최종 결정할...

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• #첫 국산 #백신 #코로나19 #식약처 #심의위

큐라클, 습성황반변성 후보물질 임상1상 안전성 입증 2022-06-27 13:27:14

코호트 연구가 완료됐으며, 다양한 용법 용량에서 중대한 이상반응이 발현된 사례가 없었다고 설명했다. CU06은 큐라클의 솔바디스 플랫폼을 통해 개발한 신약후보물질로 지난해 프랑스 떼아에 당뇨성 황반부종 및 습성 황반변성 적응증에 대한 기술수출을 완료했다. 회사 관계자는 “글로벌 과학자문그룹(SAB)멤버들과...

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• #큐라클 습성황반변성 #임상1 #완료 #용량

원료부터 완제까지 '토종' 코로나 백신 나온다…"허가 가능"(종합) 2022-06-27 11:03:58

전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 판단해 '최종점검위원회'를 개최하고, 스카이코비원멀티주의 허가 여부를 최종적으로 결정할 예정이다. 허가 시 SK바이오사이언스는 국내 처음이며 유일한 '국산' 코로나19 백신을 보유한 회사가 된다. 현재 식약처의 품목허가 심사를...

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• #원료부터 완제까지 #백신 #코로나19 #SK바이오사이언스 #허가 #접종 #식약처 #국내 #예방 #효과 #이상반응

첫 `국산 백신` 곧 나온다…"SK바사 `스카이코비원` 허가 가능" 2022-06-27 10:29:55

허가 후 위해성관리계획으로 기존 백신과 유사하게 특별 관심 대상 이상반응 사례를 추가해 관찰하고 평가하면 된다고 봤다. 식약처는 중앙약심에서 나온 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 판단해 `최종점검위원회`를 개최하고, 스카이코비원멀티주의 허가 여부를 최종적으로 결정할...

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• #첫 국산 #백신 #코로나19 #허가 #이상반응 #의견 #안전성

'국내개발 1호 SK바사 코로나백신' 중앙약심 통과…"허가가능" 2022-06-27 10:00:00

따라 중앙약심은 허가 후 위해성관리계획으로 기존 백신과 유사하게 특별 관심 대상 이상반응 사례를 추가해 관찰하고 평가하면 된다고 봤다. 식약처는 중앙약심에서 나온 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 판단해 '최종점검위원회'를 개최하고, 스카이코비원멀티주의 허가 여부를...

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• #국내개발 1호 #백신 #코로나19 #이상반응 #허가 #의견 #중앙

삼성바이오에피스 `혈액질환 치료제`, 임상서 오리지널과 동등성 입증 2022-06-13 10:26:12

총 50명을 무작위 배정해 임상 시험을 진행했다. 삼성바이오에피스는 용법·용량에 따라 환자들에게 첫 4주동안 매주 600mg의 SB12 또는 오리지널 의약품을 투여했고 5주차에 900mg을, 이후 유지 기간에는 2주마다 900mg을 투여하다가 26주차에 두 제품을 교차처방(switching) 하여 50주까지 연구를 진행했다. 연구 결과...

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• #삼성바이오에피스 혈액질환 #오리지널 #환자 #의약품 #피스 #삼성바이오 #임상 #결과 #치료제