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지아이이노베이션 "FDA, 면역항암제 희귀의약품 지정" 2024-06-11 13:18:44
진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀의약품 지정을 받았다고 11일 밝혔다. FDA는 연간 유병률이 10만 명 미만인 난치성 질환 치료를 목표로 하는 치료제 개발을 장려하기 위해 희귀의약품 제도를 운용한다. 해당 치료제에 대해서는 연구개발(R&D) 시 세금 감면 등 혜택이 제공된다. GI-102는 면역세포의 수를 평균 5배...
LG화학 "항암신약 물질 미국 임상 1상 첫 시험자 등록" 2024-06-11 10:19:57
전이성 고형암 환자를 모집해 LB-LR1109의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이다. 또 항암 사업 전문 조직 아베오와 협력해 후기 임상 개발 및 허가 전략을 수립할 예정이다. LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 "의학적 미충족 수요가 가장 큰 항암 분야에서 차별화된 치료 옵션을 지속 제시할...
LG화학, 첫 자체개발 면역관문억제제 美임상 본격 돌입 2024-06-11 08:30:45
전이성 고형암 환자들을 모집해 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이다. 항암사업 전문 조직인 아베오와의 긴밀한 협업을 통해 후기 임상개발 및 허가 전략을 수립해 나갈 예정이다. 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 면역관문억제제 글로벌 시장은 2023년 60조원에서 2028년 100조원 규모로...
[ASCO 2024] 지아이이노베이션 "독성 문제 해결한 GI-102, 면역항암제 병용 기대" 2024-06-07 08:48:45
말기암 환자에서 5건의 임상적 부분관해(cPR)를 확인했다. 특히 전이성 흑색종의 경우 7명의 환자 중 3명(43%)에서 객관적 반응률(ORR)을 보였다는 점에서 고무적인 성과를 얻었다. 경쟁사 치료법의 경우 9~12% 수준이었다. GI-102는 고용량(0.45mg/kg)에서도 안전성과 유효성이 확인된 것으로 나타났 다. 안전성 이슈를...
셀트리온, 日 바이오시밀러 시장 '질주' 2024-06-05 18:14:08
셀트리온은 유방암, 전이성 직결장암, 난소암 등에 쓰는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘베그젤마’가 일본 시장 점유율 12%를 확보했다고 5일 발표했다. 베그젤마는 베바시주맙이 주성분인 글로벌 제약사 로슈의 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 시장에서 2위에 올랐다. 지난해 1월 출시한 후 1년5개월 만의 성과다. 일본...
셀트리온 '베그젤마', 일본 점유율 12%…"후발 핸디캡 극복" 2024-06-05 11:15:52
전이성 직결장암, 유방암 치료용 바이오시밀러 ‘베그젤마(성분명 베바시주맙)'가 일본에서 두 자릿수 점유율을 달성했다. 베그젤마는 지난해 1월 일본에 출시됐으며, 의약품 조사기관 아이큐비아 등에 따르면 일본에서 최근 12%의 시장 점유율(바이오시밀러 제품 처방 2위)을 기록했다. 일본 시장에서 베그젤마는...
셀트리온 "항암제 바이오시밀러, 日서 점유율 확대 중" 2024-06-05 09:22:49
일본에 출시한 베그젤마는 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암, 난소암 등에 쓰는 베바시주맙 성분의 치료제 '아바스틴'의 바이오시밀러다. 셀트리온은 일본 현지 법인과 유통 파트너사가 제품을 각각 판매하는 '코프로모션' 전략이 베그젤마의 실적을 이끌었다고 설명했다. 특히, 일본 정부가...
[ASCO 2024]큐리언트 "Q901·ADC 병용 가능한 충분한 안전성 입증" 2024-06-04 08:12:04
암종은 암종은 전이성 난소암, 거세저항성 전립선암, 유방암, 자궁내막암, 대장암, 소세포폐암, 췌장암 등이었다. 2026년경 텔라세벡 PRV로 최소 1억달러 수령 큐리언트는 올해 5월 동구바이오제약으로부터 100억원 규모의 전략적 투자(SI)를 받은 뒤 다수의 투자사와 후속 투자를 논의 중인 것으로 알려졌다. 큐리언트가...
한미약품, 면역조절 항암신약 美 임상 신청 2024-06-03 18:10:32
전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이다. HM16390은 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화한 면역조절 항암 혁신신약이다. 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제다. 흑색종, 대장암뿐...
한미약품, 면역조절 항암 혁신신약 FDA 임상 1상 IND 신청 2024-06-03 14:27:00
임상시험계획(IND)을 신청했다고 3일 밝혔다. 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이다. HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 IL-2 변이체이다....