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C&C신약연구소, 미국 크리스탈파이와 '저분자 화합물 치료제' 개발 공동연구 2023-12-18 15:28:48
IL13 염증 사이토카인과 수용체 표적 생물학적 제제를 비롯해 STAT의 상위 단백질인 JAK 표적 저해제 등이 항염증 치료제로 사용되고 있다. STAT6 저분자 화합물 치료제는 아직까지 개발 성공사례가 없는 것으로 알려져 있다. 크리스탈파이는 지난 2015년에 메사추세츠(MIT) 공과대학의 양자물리학 전문가들에 의해 설립된...
JW중외제약, 자회사 통해 美 크리스탈파이와 신약 개발 협약 2023-12-18 09:59:08
한 생물학적 제제, STAT 상위 단백질인 JAK 표적 저해제 등이 활용되고 있다. STAT6 저분자 화합물 치료제는 아직까지 개발에 성공한 사례가 없다고 업체 측은 설명했다. 크리스탈파이는 2015년 매사추세츠공대(MIT)의 양자물리학 전문가들이 세운 AI 신약 연구개발 플랫폼 기업이다. 양자역학 기반 AI 신약개발 플랫폼과...
GC녹십자, 알리글로 FDA 허가...혈액제제 첫 미국 진출 2023-12-18 09:46:12
Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. 앞서 GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시킨 바 있다. 이후 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사(Pre-Licens...
보툴리눔 톡신은 국가핵심기술? 해제 놓고 찬반 대립 2023-12-07 07:00:05
생물학적 제제로 무기화할 수 있는 위험한 물질이라 규제가 필요하다"고 의견을 밝혔다. 균주와 제조 공정 도용을 놓고 업계 내 여러 분쟁이 해결되지 않은 상태에서 핵심기술 해제를 섣부르게 진행해서는 안 된다는 의견도 있었다. 이는 지난 7년간 메디톡스와 대웅제약 등 업체들이 보툴리눔 균주의 출처를 두고 벌이고...
생균 치료제 '생물의약품'으로 분류…"마이크로바이옴 활성화" 2023-12-05 17:45:25
활성화" 식약처, 생물학적 제제 품목허가·심사 규정 개정 (서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 식품의약품안전처는 그동안 의약품 분류체계에 속하지 않던 생균 치료제를 '생물의약품'으로 분류해 신속한 제품화 지원이 가능하게 했다고 5일 밝혔다. 식약처는 이 같은 내용을 포함해 바이오의약품 관련 허가·심사...
바이오시밀러 소송은 '휴미라' 이전과 이후로 나뉜다…전략은? [남정민의 붐바이오] 2023-12-02 08:42:01
함께 ‘차세대 생물학적제제 대 바이오시밀러 소송 및 관련 전략’이라는 제목의 세미나를 지난 1일 열었습니다. 이날 세미나에선 크게 2015~2021년까지의 특허 싸움(battle)을 1세대, 그 이후를 2세대로 구분지었습니다. 대표적인 1세대 특허 싸움은 애브비의 세계 매출 1위 의약품 ‘휴미라’ 바이오시밀러 소송이...
[게시판] 식약처, 생물학적제제 인허가 지원 워크숍 2023-11-28 10:04:06
[게시판] 식약처, 생물학적제제 인허가 지원 워크숍 ▲ 식품의약품안전처는 28일 서울 중구 프레지던트 호텔에서 '생물학적제제 등 인허가 지원 워크숍'을 개최했다. 워크숍에서는 올해 제·개정한 생물학적제제 심사 가이드라인을 소개하고 세균·바이러스백신, 혈액제제, 유전자 재조합 의약품 등 제제별 다빈도...
[게시판] '생물학적제제 품질관리실험실 네트워크 워크숍' 열려 2023-11-23 10:00:06
[게시판] '생물학적제제 품질관리실험실 네트워크 워크숍' 열려 ▲ 식품의약품안전처는 백신·혈장분획제제 품질관리 최신 기술정보를 공유하는 '2023년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크 워크숍'을 23일 충북 청주시 오송 C&V센터에서 개최했다. 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크는 식약처,...
펩트론, LG화학과 전립선암·성조숙증 치료제 ‘루프원’ 국내 판권 계약 2023-11-13 11:32:18
세계 최초로, 생물학적 동등성(BE)을 국내 최초로 확보했다. 대조 의약품인 루프린은 세계적인 블록버스터급 의약품으로, 출시 후 30여년간 글로벌 시장점유율 1위를 기록하고 있다. 양사는 이번 루프원 판권 계약에 따라 펩트론은 루프원의 제조, LG화학은 판매를 맡아 국내 전립선암 및 성조숙증 치료제 시장을 본격...
美 염증성 장질환 대가 “셀트리온 '짐펜트라', 환자의 삶 개선시킬 것” 2023-10-26 10:33:20
제제와 새로 등장하는 제품을 비교했을때, 실질적으로 그다지 우수하지 않은 ‘치료적 천장’에 도달했다고 생각한다”며 “인플릭시맙 가격이 감소하면 더 많은 병용요법이나 추가 임상이 가능해질 것이라고 본다”고 말했다. 이어 “그간 높은 비용으로 어려움이 있었던 생물학적 제제와 케미컬 의약품 등을 활용한 병용...