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지난해 국내 의약품 시장규모 30조원 육박…역대 최고 2023-07-28 16:41:54
스파이크박스주'와 '스파이크박스2주'가 각각 차지했다. 수입실적 1~4위는 한국화이자 '코미나티주', 길리어드사이언스코리아 '베클루리주정맥주사용동결건조분말', 한국화이자 '코미나티2주', 모더나코리아 '모더나스파이크박스2주' 순이었다. 일반의약품의 생산액 증가율은...
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식약처, 모더나 오미크론 대응 2가 백신 긴급사용승인 2022-12-02 14:53:48
스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)’에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 2일 밝혔다. 식약처는 모더나코리아가 긴급사용승인을 위해 제출한 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토하고 전문가 자문을 거쳐 이 같이 결정했다. 이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분)...
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식약처, 모더나 '오미크론변이 대응' 2가 백신 긴급사용승인 2022-12-02 11:39:22
백신 '스파이크박스2주'를 긴급사용승인했다고 2일 밝혔다. 긴급사용승인 제도는 질병관리청 등 중앙행정기관의 요청에 따라 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 허가 이전에 긴급하게 제조·수입해 공급하는 제도다. 스파이크박스2주는 코로나19 초기 바이러스와 오미크론 하위 변이에 동시에 대응하도록...
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광동제약, 모더나 코로나2가 백신 국내 정보제공 협약 2022-11-03 11:40:45
광동제약은 모더나의 코로나19 2가 백신 '스파이크박스2주'의 국내 의료진 대상 제품정보 제공을 담당하게 된다. 스파이크박스2주는 지난 9월 식품의약품안전처에서 허가받은 코로나19 변이 대응백신이다. 코로나19 초기 바이러스는 물론 오미크론 하위 변이에 대한 중화항체 반응을 임상시험을 통해 입증했다. 기...
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광동제약, 모더나와 백신 파트너십 체결…"협업 시너지 기대" 2022-11-03 10:37:39
`스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)`의 국내 의료진 대상 제품정보 제공을 담당하게 된다. 모더나 스파이크박스2주는 지난 9월 식품의약품안전처의 허가를 획득한 코로나19 변이 대응백신이다. 코로나19 초기 바이러스는 물론 오미크론 하위변이에 폭넓고 우수한 중화항체 반응을 임상시험을 통해 입증했으며,...
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광동제약, '모더나 코로나19 2가 백신' 제품정보 제공 2022-11-03 10:05:15
백신 '스파이크박스2주'의 국내 의료진 대상 제품정보 제공을 담당한다. 스파이크박스2주는 초기 코로나19 바이러스와 오미크론 변이 바이러스 'BA.1'에 동시에 대응하도록 개발된 2가 백신이다. 지난 9월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 광동제약 관계자는 "모더나가 현지 제약사와 파트너십을 체결한...
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식약처, 모더나 두번째 코로나19 2가 백신 사전검토 착수 2022-10-28 16:23:09
28일 밝혔다. 이는 모더나 한국법인인 모더나코리아가 '스파이크박스2주' 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 이날 신청한 데 따른 것이다. 이 백신은 코로나19 초기 바이러스인 우한주와 변이바이러스인 오미크론주 BA.4, BA.5의 공통부분 항원을 각각 발현하도록 개발된 메신저 리보핵산(mRNA) 방식 2가 백신이...
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식약처, 국내산 '오미크론 대응' 모더나 2가 백신 출하승인 2022-10-11 16:20:52
백신 '스파이크박스2주' 157만 회분을 국가출하승인했다고 11일 밝혔다. 오미크론 변이(BA.1)에도 대응할 수 있게 개발된 백신으로, 지난달 허가받은 '모더나스파이크박스2주'와 같은 원료 의약품을 공급받아 삼성바이오로직스[207940]에서 생산됐다. 국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가...
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삼성바이오로직스 생산 `코로나 2가 백신` 국내 허가 2022-10-07 17:10:53
백신 `스파이크박스2주`를 7일 허가했다고 밝혔다. 스파이크박스2주는 지난 9월 8일 수입 허가받은 `모더나스파이크박스2주`와 같은 원료의약품을 해외에서 공급받아 삼성바이오로직스에서 충진·표시 공정을 거쳐 생산된다. 모더나스파이크박스2주는 초기 코로나19 바이러스와 오미크론 변이 바이러스 `BA.1`에 동시에...
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식약처, 국내제조 '모더나 코로나 2가 백신' 허가 2022-10-07 16:55:32
2가 백신 '스파이크박스2주'를 7일 허가했다고 밝혔다. 스파이크박스2주는 지난 9월 8일 수입 허가받은 '모더나스파이크박스2주'와 같은 원료의약품을 해외에서 공급받아 삼성바이오로직스[207940]에서 충진·표시 공정을 거쳐 생산된다. 모더나스파이크박스2주는 초기 코로나19 바이러스와 오미크론 변이...
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