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일동제약-대원제약, 차세대 식도염약 'P-CAB' 개발 맞손 2024-05-29 11:04:34
물질보다 우월한 약효 지속성을 보였다. 유노비아는 최근 식품의약품안전처로부터 미란성 위식도 역류 질환 환자를 대상으로 ID120040002의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상 시험 계획(IND)을 승인받았다. 한국과 미국, 일본, 호주 등에 특허 등록도 완료했다. 백인환 대원제약 대표는 "국내 제약사 사이에서 경쟁이...
에이비엘·리가켐 기술수출한 中시스톤, 美ASCO서 ROR1 ADC 임상 결과 공개 2024-05-28 10:54:32
호지킨 림프종, 비소세포폐암(NSCLC), 췌장암 등을 포함한 다양한 고형암 및 혈액암에서 약효가 관찰됐다. CS5001의 객관적 반응률(ORR)은 호지킨 림프종에서 55.6%, DLBCL에서 50.0%로 확인됐다. 이는 미국 머크(MSD)가 개발 중인 ROR1 ADC MK-2140이 임상 1상에서 보여준 ORR보다 높은 것으로 나타났다. CS5001은 호지킨...
HK이노엔, 美 피부연구학회서 건선 신약 물질 연구 발표 2024-05-27 10:28:11
효능을 보였다. HK이노엔은 이 물질에 대해 내년 상반기 비임상 연구를 마치는 대로 임상1상 임상시험계획서(IND) 신청을 목표하고 있다. HK이노엔 관계자는 "IN-121803은 기존 경구용 건선치료제보다 개선된 약효를 보일 것으로 기대되는 약물"이라며 "새로운 파트너십을 발굴할 수 있도록 글로벌 학술대회에 지속적으로...
"하한가 치길래 '줍줍' 했는데…망한 건가요" 초조한 개미들 [한경우의 케이스스터디] 2024-05-25 10:11:01
약효·안전성 관련 지적 없었다” 해명에 장중 16% 치솟았지만…매물대를 돌파하기 위해서는 큰 호재가 필요합니다. HLB의 경우 이번에 승인이 불발된 리보세라닙·캄렐리주맙에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 가능성을 확신할 만한 이벤트가 생긴다면 매물대를 돌파할 가능성이 큽니다. 앞서 HLB는 지난 17일 개장 전 미...
정신질환·파킨슨병 등서 각광받는 '필름형 약' 2024-05-24 18:41:21
약효가 나타나 극심한 환각·망상 증세가 완화되고 범죄 등도 예방할 수 있다”고 말했다. CMG제약은 12조원 규모인 미국 조현병 시장뿐만 아니라 양극성 장애(조울증), 우울증 등으로 적응증을 추가해 전체 22조원 규모 시장을 공략한다는 계획이다. 필름형 약의 또 다른 수요처는 파킨슨병 환자와 고령층이다. 파킨슨병...
그래디언트 자회사, 고려대 안암병원·온코마스터와 업무협약 체결 2024-05-24 11:26:50
및 약효평가 시스템을 구축하고 PDO 기반의 개인 맞춤형 의료 서비스를 제공하는 정밀의료 사업화를 위해 상호 협력한다는 내용이다. 먼저 그래디언트 바이오컨버전스는 고대 안암병원과의 긴밀한 협의를 통해 임상정보 및 유전체 분석(NGS) 정보가 축적된 방광암, 폐암 등의 PDO를 바탕으로 대규모의 PDO 라이브러리를...
HLB "FDA에 미팅 요청…약효 문제 없다" 2024-05-23 17:47:49
강조했습니다. 여기에 약효와 안전성에 대해 지적 사항이 없었던 만큼, 새로 임상을 해야 한다는 루머에 대해서도 선을 그었습니다. [진양곤 HLB그룹 회장 : 세계적으로 명망 있는 항서제약의 경험과 HLB의 열정, 간절함이 함께 하고 있는 이번 간암신약 프로젝트는 약간의 지체는 있지만 결국 목표에 도달해 역대 최고의...
HLB "FDA에 미팅 요청 후 회신 기다리는 중" 2024-05-23 14:00:22
"FDA가 지적한 제조관련 보완 요구서를 받은 사례를 분석한 결과, CRL 수령후 평균 6.7개월 후에 승인을 받았다"며 승인에 자신감을 나타냈습니다. 이어 "FDA가 약효, 안전성에 대한 판단은 깨끗하게 끝냈다"며 임상을 새로 해야 하는것 아니냐는 일각의 루머에 대해 선을 그었습니다. 한편 오늘(23일) 주식시장에서...
온코닉테라퓨틱스, 美DDW에서 37호 국산 신약 ‘자큐보’ 임상 결과 발표 2024-05-22 09:49:29
빠른 약효 발현과 최대 10시간의 긴 반감기로 우수한 약효 지속성을 보였다”며 “위식도역류질환 1차 치료제로서 임상적으로 매우 유용할 것으로 기대된다"라고 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 적응증을 미란성 위식도역류질환뿐 아니라 위궤양 등으로 확대하기 위한 연구개발을 진행 중이다. 김존 온코닉테라퓨틱스...
진양곤 HLB 회장 “약 효능 문제 아냐, FDA 지적 보완해 재도전” 2024-05-17 17:20:37
충분히 단기간내 입증할 수 있다”고 했다. 진 회장은 “미국에서 허가 받지 않은 두 개의 약물(리보세라닙, 캄렐리주맙)을 허가받겠다는 원대한 꿈을 꿨다”며 “홈런을 치려고 했지만 2루타까지 간 것”이라고 했다. 그러면서 “약효에 문제가 없는 만큼 빠른 시일 내에 문제 사항을 보완해 품목허가에 재도전할...