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셀트리온, '아일리아 시밀러' 임상3상서 오리지널 동등성 입증 2023-07-31 09:41:49
데이터를 처음으로 공개했다. 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 무작위 배정해, 8주 차에 측정된 최대 교정시력 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 셀트리온 관계자는 "측정 결과 CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등...
셀트리온 "안과질환 바이오시밀러 임상 3상서 동등성 확인" 2023-07-31 09:32:12
348명을 대상으로 진행됐다. 연구팀은 환자를 CT-P42 투여군과 아일리아 투여군으로 나눠, 약물 투여 전 측정한 시력 대비 투여 8주 차에 측정한 최대 교정시력값(BCVA)이 어떻게 변했는지 측정했다. 최대 교정시력 값은 안경이나 렌즈 등을 이용해 망막에 상이 올바로 맺힐 수 있도록 교정한 시력을 말한다. 그 결과 CT-P...
“IPF 치료제 임상 성공 가능성↑…브릿지바이오 영향 기대” 2023-07-26 07:36:56
투여군의 효능과 안전성을 입증해서다. 위 연구원은 “폐활량 감소 예측치를 위약 대비 62% 늦추면서도 기립성 저혈압 외 기존 표준치료제의 부작용을 악화시키지 않았다”며 “오는 9월 2b상을 마치고 3상 진입을 발표할 것”으로 전망했다. BMS986278 임상 현황 발표에 따라 국내 바이오텍인 브릿지바이오테라퓨틱스가...
젬백스, ‘GV1001’ 알츠하이머 언어장애 치료 효과 확인 2023-07-18 13:49:46
임상 데이터를 하위분석한 결과, GV1001 투여군 환자의 언어장애 치료 효과가 확인됐다. 논문은 2상 임상 환자들의 언어능력 변화를 보여준 중증장애점수(Severe Impairment Battery, SIB)에 주목했다. SIB는 중등도 이상 알츠하이머 임상시험에서 임상치매척도(Clinical Dementia Rating, CDR)와 함께 보편적으로 쓰이는...
5500만 치매 환자에 희소식…치료 '신기원' 열렸다 2023-07-18 12:08:08
연령 73세의 환자 1736명이 참여했다. 도나네맙 투여군은 4주에 한 번씩 주사를 맞았다. 빨리 복용할수록 효과가 컸다. 가장 초기 단계의 치매 환자들의 경우 인지 기능 저하가 60%까지 늦춰졌다. 또 도나네맙을 복용한 경우 알츠하이머병이 다음 단계로 진행될 확률이 거의 39% 낮아졌다. 임상 대상 환자 중 절반에 가까운...
올릭스, 佛떼아와 황반변성 치료제 기술이전 계약 변경 2023-07-18 10:42:59
개시하고 단회 투여군의 세 번째 투약을 진행 중이다. 회사 관계자는 “전 세계적으로 임상 진행 비용이 증가하는 것을 고려해 OLX301A 임상이 원활히 진행되도록 양사 합의 하에 기존 계약을 변경했다”며 “연내 단회 투여가 종료될 것으로 예상한다”고 말했다. 올릭스는 2020년 말 떼아에 OLX301A와 망막하 섬유화증...
엔케이맥스 "'SNK01', 알츠하이머 임상서 유효성·안전성 확인" 2023-07-17 13:29:09
환자를 SNK01 저용량, 중간용량, 고용량 투여군으로 나눠 SNK01을 3주마다 1번씩 총 4회 투여해 인지 능력 평가, 뇌척수액(CSF) 바이오마커 및 신경염증마커 지표를 확인했다. 그 결과 인지 능력 평가 지표가 모두 개선됐으며 고용량 치료가 알츠하이머 연관 신경염증을 억제하고 바이오마커 수치를 조절하는 데 효과적일...
엔케이맥스, 알츠하이머 임상 AAIC서 포스터 발표…"유효·안전성 확인" 2023-07-17 11:28:55
대한 데이터다. 환자들은 SNK01 저용량(10억개), 중간용량(20억개), 고용량(40억개) 투여군으로 구분돼 3주마다 1번, 총 4회 정맥 투여됐다. SNK01 마지막 투약 1주 및 12주 경과 후 인지능력 평가(CDR-SB, ADAS-COG, MMSE)를 진행하고 뇌척수액(CSF) 바이오마커(Aβ42, Aβ42/40, pTau181) 및 신경염증마커(GFAP, NfL,...
젬백스, 진행성핵상마비 국내 2상 추가 시험계획 신청 2023-07-12 09:34:42
한다. GV1001 0.56mg 투여군과 GV1001 1.12mg 투여군, 위약 투여군에 GV1001 1.12mg을 투여하는 단일군 임상시험이다. 대조군 없이 GV1001를 투여해 총 18개월 이후 질환의 중증도 개선 효과 및 안전성을 평가한다. 1차 평가 지표는 투여 전(베이스라인) 대비 18개월 시점의 진행성핵상마비등급척도(PSP rating scale)의...
젬백스, ‘GV1001’ 전립선비대증 국내 3상 결과보고서 수령 2023-07-10 08:35:53
GV1001을 투여한 시험군보다 프로스카정 투여군에서 더 많이 줄었다. IIEF 는 환자 본인이 발기 능력을 측정하고 발기부전의 치료 효과를 평가하기 위해 개발된 지표다. 수치가 감소할수록 성기능의 상태가 나빠지는 것을 의미한다. GV1001 투여군에서 약물 관련 중대한 이상반응도 발생하지 않아 안전성도 확인했다....