세계 최초 MASH 신약 탄생…美FDA 마드리갈 ‘레즈디프라’ 승인 2024-03-15 10:09:03

및 진행성 간 섬유증(섬유화 단계 F2, F3)이 있는 MASH 환자를 대상으로 미국 제약사 마드리갈 파마슈티컬스의 MASH 치료제 ‘레즈디프라’ 사용을 가속 승인한다고 밝혔다. 가속 승인은 임상적 이점을 합리적으로 예측할 수 있는 경우에 의학적 미충족 수요를 빠르게 해결하고자 약물을 조기승인하는 제도다. 이번 승인은...

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• #세계 최초 #임상 #치료제 #환자 #승인 #진행 #결과

"베토틴+키트루다, 진행성 방광암 생존 기간 2배 연장" 2024-03-13 10:14:32

병행 투여하면 진행성 방광암 환자의 생존율을 2배로 높일 수 있다는 임상시험 결과가 나왔다. 미국 존스홉킨스대학 방광암 연구소 상부요로암 통합 클리닉의 진 호프만-센시츠 박사 연구팀이 25개국의 암센터에 등록된 진행성 방광암 환자 886명(평균연령 69세, 남성 75%)을 대상으로 진행한 임상시험에서 이 같은 결과가...

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[IPO챗] 코로나·독감 키트 FDA 긴급승인 추진 오상헬스케어 상장 2024-03-09 12:00:00

검사법을 활용해 소량의 채혈로 여러 가지 암을 조기 진단하거나 진행성 암의 재발을 예측하고 적절한 치료제를 처방할 수 있도록 진단하는 '알파 리퀴드 플랫폼'이 대표 기술이다. 다음은 다음 주 IPO 일정 ◇ 상장 ▲ 오상헬스케어, 13일 코스닥시장 ◇ 일반 청약 ▲ 삼현, 12∼13일, 희망 공모가액 2만∼2만5천...

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셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 유럽 품목허가 신청 2024-03-08 16:26:55

뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상3상에서...

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트윈피그바이오랩, 면역항암제 임상계획 식약처 승인 2024-03-07 18:55:11

등 진행성 고형암 환자를 대상으로 TB511의 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. 또 TB511이 부작용을 나타내지 않으면서 최대 항암효과를 나타내는 용량을 결정하고, 단독 투여뿐 아니라 키트루다와 같은 기존 면역항암제와의 병용투여도 계획하고 있다. TB511은 펩타이드 기반 면역항암제로 종양 관련 대식세포(TAM)에만...

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동성제약, 유그린에프 크림 중국 위생허가 취득 2024-03-07 13:41:59

취득했다고 7일 밝혔다. 유그린에프는 진행성 지장 각피증(주부 습진의 건조형), 손발바닥 각피증 등의 완화에 도움을 주는 피부 각질 특화 일반의약품이다. 동성제약은 "최근 규제가 더욱 강화된 중국 위생허가를 취득하게 된 것은 제품력의 결과라고 생각한다"며 "중국 소비자들이 제품을 쉽게 구매하고 사용해 볼 수...

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• #동성제약 유그린에프 #중국 #동성제약

항암제 '알림타주' 건보 급여 첫 관문 통과 2024-03-06 22:18:18

국소 진행성 혹은 전이성 비소세포폐암 환자에게 펨브롤리주맙 및 백금 화학요법과 병용해 사용하는 1차 치료제다. 이날 심평원은 클리니젠 코리아의 '에르위나제주'(L-아스파라기나제)에 대한 급여기주도 설정했다. 에르위나제주는 대장균(E. coli) 유래 아스파라기나제에 과민성이 있는 급성 림프구성 백혈병...

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• #항암제 39알림타주39 #화학요법 #환자 #사용

"파킨슨병, 타우 단백질 응집에서 시작된다" 2024-02-26 08:54:12

정도가 미미했던 노인들에게서도 진행성 파킨슨병 노인과 비슷한 정도의 타우 단백질 응집이 발견됐다. 타우 단백질 응집은 뇌 기저핵의 일부인 흑질과 피각 등 두 부위에서 나타났다. 흑질은 운동 조절, 인지 집행 기능, 감정 조절에 절대적으로 필요한 신경 전달 물질 도파민이 만들어지는 곳이다. 배측 선조체의 일부인...

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• #파킨슨병 타우 #파킨슨병 #운동 #단백질 #타우 #노인 #응집 #장애

신속 심사·독점권 발판…'희귀 질환' 도전하는 제약기업들 2024-02-25 08:00:09

식품의약품안전처로부터 진행성 핵상 마비(PSP) 치료제 'GV1001'에 대한 개발 단계 희귀 의약품 지정을 받았다. 면역세포치료제 개발 기업 바이젠셀[308080]은 지난해 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희소 난치성 혈액암인 NK/T 세포 림프종 치료제 'VT-EBV-N'를 희귀 의약품으로 지정받았고, 앞서 2019년에는...

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• #신속 심사독점권 #희귀 #질환 #의약품 #개발 #지정 #환자 #독점권 #치료제 #기업