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코넥스트, 굽은 손가락이 안 펴지는 '듀피트렌구축 치료제' FDA IND 승인 2023-06-26 10:57:43
및 약동학 등에 관한 연구를 진행할 계획이다. 듀피트렌 구축은 손바닥 피부와 힘줄 사이의 근막에 콜라겐에 의한 섬유화가 진행되면서 손가락이 굽은 채로 고정돼 삶의 질을 크게 떨어뜨리는 질환이다. 근본적인 치료가 어렵고 주로 근막절제술과 같은 수술법을 통해 증상을 개선시키고 있다. 회사측은 CNT201이 국소주사...
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“알테오젠, 단계별기술료 유입으로 2분기 흑자전환할 것” 2023-06-19 08:19:30
피하주사(SC) 제형 3상에 성공하면 추가 기술이전에 탄력을 받을 것으로 기대했다. 허 연구원은 “머크는 전이성 비소세포폐암 화학 병용 1차 치료에서 키트루다 정맥주사 대비 SC제형의 안전성과 약동학을 점검하는 3상을 진행 중”이라며 “임상 종료 예정은 2024년 9월로, 성공하면 이후에는 키트루다 병용 품목 및 여타...
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셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 글로벌 3상 美 승인 2023-06-15 14:41:53
대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등을 비교 연구할 계획이다. 오리지널 의약품인 오크레부스는 로슈가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제다. 재발형 다발성경화증(RMS), 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 지난해 약 9조원의 글로벌 매출을 기록하며 글로벌 다...
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유한양행 "알레르기 질환 치료제 임상 1상서 효능 확인" 2023-06-12 11:15:04
모든 용량에서 내약성과 안전성을 확인했고, 약동학적으로 용량 비례성이 나타났다고 설명했다. 또 YH35324가 혈중에서 분리된 면역 성분인 면역글로불린E(lgE)를 억제하는 효과가 위약·활성 대조군보다 더 빠르고 지속적이었다고 덧붙였다. 김열홍 유한양행 R＆D 총괄 사장은 "반복 투여할 때의 안전성, 약동학, 약력학적...
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유한양행, EAACI서 알레르기 치료제 임상 1상 결과 발표 2023-06-12 09:57:21
결과 YH35324 모든 용량에서 우수한 내약성과 안전성을 관찰했다. 약동학적으로는 용량 비례성이 나타났다. 또 주요한 약력학적 바이오마커인 혈중 유리 IgE를 낮추는 효과는 위약 대조군 및 활성대조군(omalizumab 300mg)과 비교해 더 빠른 시간 내에 도달했다고 했다. 김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄 사장은 “YH353...
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유한양행 "알레르기 질환 신약, 내약성·안전성 확인" 2023-06-12 09:47:43
용량에서 우수한 내약성과 안전성이 관찰됐고, 약동학적으로는 용량 비례성이 나타났다"며 "주요한 약력학적 바이오마커인 혈중 유리 IgE를 낮추는 효과가 위약 대조군과 활성대조군 (omalizumab 300mg)에 비교했을 때 더 빠른 시간내에 도달해 강력하고, 지속적인 IgE 억제 효과를 확인했다"고 설명했다. 김열홍 유한양행...
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레모넥스 “비대흉터 siRNA치료제 1상서 안전성·내약성 확인” 2023-06-12 09:43:37
및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회투여, 단계적 용량증량 시험이다. 임상 결과 LEM-S401은 1상에서 우수한 안전성 및 내약성을 확인했다. LEM-S401은 siRNA 기반의 비대흉터(hypertrophic scar)와 켈로이드성 흉터(keloid) 관련 유전자치료제다. 레모넥스가 자체 개발한...
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삼바에피스 "혈액질환 바이오시밀러, 동등성 재확인" 2023-06-08 12:02:17
이어 에피스클리와 솔리리스 간에 유효성, 약동학, 약력학 등에서 차이가 없는 것을 재확인했다고 밝혔다. 이번 모델링 연구는 삼바에피스가 2018년 11월부터 2019년 4월까지 건강한 성인을 대상으로 진행한 임상 1상 데이터와, 2019년 7월부터 2021년 10월까지 발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH) 환자를 대상으로 진행한 임상...
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삼성에피스, 학회서 솔리리스 시밀러 추가 분석 결과 공개 2023-06-08 09:30:50
유효성 약동학 약력학에 차이가 없는 것으로 확인됐다. 선행 연구에서바와 같이 약동학에 영향을 주는 인자는 체중이었다고 했다. 임상 모델링을 활용한 추가 분석을 통해서도 임상 의학적 동등성이 입증됐다는 것이다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증 등 난치성 희귀질환 치료제다. 연간 치료...
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올릭스, 탈모치료제 호주 임상 1상 첫 환자 투약 2023-06-08 09:09:40
이번 1상은 OLX104C 단회 피내 투여 시의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가한다. 용량별 환자군(코호트)당 6명씩 최대 30명의 남성형 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 한다. 피험자 정수리 근처의 탈모 부위 6곳에 OLX104C 또는 위약을 주사하고 8주간 추적 관찰한다. OLX104C는 안드로겐 수용체(AR)의 발현을...
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