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美 FDA, 알츠하이머 치료제 일라이릴리의 '도나네맙' 승인 2024-07-03 04:14:55
시험에서 위약보다 인지능력 저하를 35% 늦추는 것으로 나타났다. 알츠하이머 협회에 따르면 약 700만명의 미국인이 알츠하이머 증세를 보이고 있으며, 65세 이상 사망 원인 중 다섯 번째로 높다. 미국에서 알츠하이머 환자는 2050년까지 약 1천300만 명으로 증가할 것으로 예상된다. FDA 승인에도 뉴욕증시에서 일라이릴리...
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[사이테크+] "노화·스트레스로 인한 간 손상 회복 가능…생쥐실험 성공" 2024-06-28 09:25:34
페로스타틴-1 약물을, 나머지 절반에게는 위약을 투여했다. 그 결과 페로스타틴-1 투여 생쥐의 간은 생물학적으로 젊고 건강한 생태를 보였고, 이는 MALSD 유발 먹이를 먹은 늙은 생쥐의 간도 마찬가지였다. 연구팀은 특히 페로톱시스를 촉진하는 유전적 특징들은 당뇨병 환자의 심장과 신장, 췌장에서도 증가하는 것으로...
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코오롱생명과학, 신경병증성 통증 치료제 KLS-2031 미국 1/2a상 CSR 수령 2024-06-27 11:31:50
내 기관 두 곳에서 18명을 대상으로 이중 눈가림 및 위약 대조 방식으로 실시됐다. 대상자들은 KLS-2031의 저용량, 중용량, 고용량으로 구분된 세 종류의 코호트와 위약 대조군으로 무작위 배정됐으며, 표적 후근 신경절(DRG) 주변 영역에 경추간공 경막외 주사가 단 회 투여됐다. 총 연구기간 104주차까지 발생한 중대한...
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셀트리온, 美서 '짐펜트라' 류마티스 관절염 임상 3상 신청 2024-06-19 09:49:48
SC 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이며, 유효성, 안전성 및 약동학적 특성 등을 비교 분석할 계획이다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 미국내 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증에 RA를 추가하고 미국을 비롯한 글로벌 시장내 영향력을 빠르게 확대한다는 계획이다. 앞서 셀트리온은 이미...
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셀트리온, 짐펜트라 치료대상 류마티스관절염 확대 추진 2024-06-19 09:03:44
환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이며, 유효성, 안전성 및 약동학적 특성 등을 비교 분석할 계획이다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 미국내 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증에 류마티스 관절염을 추가하고 미국을 비롯한 글로벌 시장내 영향력을 빠르게 확대한다는 계획...
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셀트리온, 미국서 '짐펜트라' 적응증 확대 나서 2024-06-19 08:57:29
짐펜트라 투약군과 위약 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이며, 유효성과 안전성 및 약물의 흡수·분포·대사 등 약동학적 특성을 비교 분석할 계획이라고 회사는 전했다. 해당 제품은 이미 유럽에서는 램시마SC라는 브랜드명으로 류머티즘 관절염에 대해서도 적응증을 승인받아 처방·판매되고 있다. 셀트리온은 이번...
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[이지 사이언스] 알츠하이머 정복으로 가는 길…레켐비 다음은? 2024-06-15 08:00:03
시험에서 위약보다 인지 능력 저하를 35% 감소시켜 레켐비(27%) 대비 높은 효능을 나타낸 것으로 전해졌다. FDA가 통상적으로 자문위 결정을 따르는 점을 고려할 때, 자문위의 이번 지지 의사에 따라 도나네맙의 FDA 승인 가능성이 한층 커졌다는 분석이 나온다. 알츠하이머는 '베타 아밀로이드'라는 단백질이 뇌에...
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듀시엔 근이영양증 유전자치료제 개발 난항…화이자 임상 3상 실패 2024-06-13 13:49:36
표준으로 자리잡았다. 화이자에 따르면 가짜약(위약)과 비교해 투약군에서 유의미한 운동능력 개선을 보지 못했다. 1차 평기지표뿐 아니라, 10m를 걷거나 달리는 속도 변화를 측정하는 2차 평가지표 또한 달성하지 못했다. 이 후보물질은 아데노부속바이러스(AAV)에 담겨 전달되는 유전자치료제다. 이 병에 걸린 환자들에...
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일라이릴리, 알츠하이머 신약 허가 순항…"도나네맙이 레켐비 넘을 것" 2024-06-11 16:50:00
이들을 두 그룹으로 나눠 72주동안 4주마다 도나네맙과 위약을 정맥 투여한 결과 도나네맙 투여 그룹은 통합 알츠하이머 증상 점수(iADRS)가 나빠지는 것을 22% 정도 늦춰준다는 것을 입증했다. 알츠하이머 임상시험이 많이 쓰이는 임상치매척도(CDR-SB)는 29% 늦춰줬다. 앞서 시판허가 받은 레켐비는 18개월 추적관찰을...
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美FDA 자문위, 일라이릴리 알츠하이머 치료제 만장일치로 지지 2024-06-11 11:40:01
대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 위약보다 인지능력 저하를 35% 늦추는 것으로 나타났다. 그러나 부작용으로 뇌부종과 출혈도 나타났다. 임상시험 과정에서 3명이 사망했고, 임상시험 참여 환자 중 3.7%에서 뇌부종과 미세출혈 등 부작용이 발생했다. 이날 미 뉴욕증시에서 일라이릴리 주가는 1.77% 상승했고 시간 외...
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