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비보존, 어나프라주 첫 연구자 임상 결과 발표…용법·용량 확장 가능성 확인 2025-11-05 08:38:55
강조했다. 회사는 환자자가요법(PCA) 투여, 30분 이내 투여, 반복투여 용법에 대한 연구자 임상도 순조롭게 진행하고 있다. 연구자 임상으로 어나프라주의 다양한 용법에 대한 유효성이 확인되면 추가 임상 3상 시험을 통해 확장된 용법·용량에 대한 식약처 승인과 미국 임상 적용도 추진한다고 밝혔다. 김유림 기자...
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백신 공급 지연 막는다…'식약처 인정 백신' 빠른 출하 추진 2025-11-05 06:03:00
연합뉴스 취재를 종합하면 식약처는 코로나19 등 위기 상황이 해제돼도 접종 일정에 맞춰 백신을 공급할 수 있도록 '필요시 식약처장이 인정하는 백신'까지 신속 출하승인 대상을 확대하는 방안을 담은 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 일부개정고시안을 4일 행정 예고했다....
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"어쩐지 지독한 냄새가…" 냉동해물에서 나온 '이물질' 정체 2025-11-04 22:12:37
"식약처에 신고하려고 하는데 물품 품목 번호를 찾는 것도 대기업이 아닌 소상공인 수입 제품이라 어렵다"라고 호소했다. 제보자가 담배꽁초가 나왔다고 주장한 제품의 원산지는 모두 중국으로, 오징어와 홍합, 바지락살, 새우살이 섞여 있는 제품이다. 한편, 소비자가 이물이 포함된 부정·불량식품을 발견했을 경우...
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소노캄 경주, APEC서 한국의 전통적 아름다움 알렸다 2025-11-04 10:57:24
식약처 신속검사 결과 식중독 '제로'를 달성했다고 설명했다. 지난 9월 1700억원의 사업비를 들여 리뉴얼 오픈한 소노캄 경주는 지상 12층, 418객실 규모의 5성급 리조트다. 보문호수를 조망하는 객실과 부대시설로 여행과 휴식을 동시에 충족하는 시설을 갖추고 있다. 이병천 소노인터내셔널 대표는 "APEC 행사...
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식의약 시험·검사성적서 정부24서 발급된다 2025-11-04 09:18:46
성적서를 발급·열람·저장·제3자 제출(유통)할 수 있도록 개선했다. 정부24에서 제공하는 위변조 방지 시스템을 통해 안전한 전자 시험·검사성적서 유통이 가능해질 것으로 식약처는 기대했다. 식약처는 시범운영에 앞서 5일 시험·검사기관 담당자 등 시스템 사용자 대상으로 설명회를 개최한다. harrison@yna.co.kr...
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식약처 "2025 APEC 정상회의, '식중독 제로' 달성" 2025-11-04 09:17:34
식약처 "2025 APEC 정상회의, '식중독 제로' 달성" (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 식품의약품안전처는 경상북도 경주에서 개최된 '2025 APEC 정상회의' 기간 회원국 정상과 대표단, 경제 인사들에게 제공된 식음료에 대한 빈틈없는 안전관리를 통해 한 건의 식중독 발생도 없이 행사가 성공적으로...
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'잔류농약 초과 검출' 중국산 목이버섯 회수 2025-11-03 17:44:26
카벤다짐은 곰팡이로 인한 병해를 예방하기 위해 과일, 채소 등에 사용하는 농약이다. 기준치는 0.01㎎/㎏ 이하인데 해당 제품에서는 0.25㎎/㎏이 검출됐다. 원산지는 중국이고 포장 일자는 올해 7월 25일이다. 식약처는 "소비자는 이 제품 사용을 중단하고 구입처에 반품하라"고 전했다. hanju@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...
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SK바이오팜 뇌전증약, 국산 41호 신약 됐다 2025-11-03 17:08:28
점차 확대해나갈 전망이다. 엑스코프리는 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 적용해 허가하는 첫 품목이다. 엑스코프리의 국내 판권은 동아에스티가 보유하고 있다. 동아에스티는 2024년 1월 SK바이오팜으로부터 한국을 포함해 30개국에 대한 허가 획득, 제품 판매,...
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동아ST 뇌전증치료제 '엑스코프리' 41호 신약 허가 2025-11-03 15:15:57
동아에스티 관계자는 “엑스코프리정은 식약처의 새로운 신약 품목허가 및 심사 업무절차에 따라 진행되었으며, 여러 회의와 혁신제품 사전상담 등 식약처와의 긴밀한 협업이 원활한 허가에 큰 도움이 되었다”며 “엑스코프리정의 보험 약가 신청 및 등재를 신속히 추진해 국내 뇌전증 환자들이 빠르게 치료 혜택을 받을 ...
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SK바이오팜 뇌전증약 '세노바메이트', 국내 41번째 신약 허가(종합) 2025-11-03 11:50:54
기대된다. 엑스코프리정은 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침을 적용해 허가하는 첫 품목이다. 관련 학회, 환자 단체, 국민청원 등을 통해 국내에 도입되지 않아 해외에서 처방받는 환자들의 불편을 해소하기 위해 조속한 도입이 필요하다는 요구가 높았다고...
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