셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 'CT-P53' 미국 임상3상 신청 2023-05-16 09:40:55

유효성과 약동학, 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 셀트리온은 지난 4월 해당 임상의 IND를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에도 제출했다. ‘CT-P53’의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 재발형...

• 뉴스 > 산업
• 바로가기
• #셀트리온 오크레부스 #글로벌 #오크레부스 #다발성경화증

셀트리온 "다발성경화증 바이오시밀러, 미국 임상 3상 신청" 2023-05-16 09:37:58

유효성과 약동학, 안전성 등을 비교할 예정이다. 다발성경화증은 뇌·척수 등 중추신경계가 손상돼 생기는 신경면역계 만성 염증성 희소 질환이다. 회사는 지난 4월에도 CT-P53의 임상시험계획(IND)을 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 제출했다. 셀트리온 관계자는 "오크레부스의 물질 특허 만료 전...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #셀트리온 다발성경화증 #다발성경화증 #바이오시밀러 #오크레부스

'백토서팁' 美 골육종 임상 1·2상 첫 환자 투여 2023-05-09 15:55:31

백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 함께 항암 효과 등을 확인할 예정이다. 메드팩토는 FDA로부터 골육종 환자를 대상으로 백토서팁을 단독 사용하는 내용의 동정적 사용 승인(치료 목적 사용 승인)을 받은 바 있다. 이를 통해 일부 치료 효과를 확인했다는 게 업체 측 설명이다. 동정적 사용은 환자에게...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #백토서팁 #골육종 #환자 #사용 #백토 #전이

메드팩토, 백토서팁 골육종 임상 돌입…첫 환자 투약 완료 2023-05-03 09:42:53

메드팩토는 임상에서 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인할 예정이다. 골육종 대상 백토서팁 단독요법은 이미 미국 FDA로부터 치료목적 사용(Compassionate use, 동정적 사용) 승인을 받아 백토서팁을 투여한 환자에게서 치료 효과가 확인된 만큼, 이번 임상에 대한 기대가 크다는 게...

• 뉴스 > 산업
• 바로가기
• #메드팩토 백토서팁 #골육종 #백토 #환자 #임상

셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 'CT-P53' 글로벌 임상3상 착수 2023-05-02 10:28:33

환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 'CT-P53'의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로, 지난해 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록했다. 재발형 다발성경화증(RMS), 원발성 진행형...

• 뉴스 > 산업
• 바로가기
• #셀트리온 오크레부스 #글로벌 #셀트리온

삼성바이오에피스 "아일리아 시밀러 임상3상서 동등성 확인" 2023-04-25 10:56:28

결과 최대 교정시력 개선 정도, 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학적 특성이 유사(56주 기준)했고, 오리지널 의약품을 계속 투여한 집단과 중간에 SB15로 교체 투약한 집단의 유효성, 안전성, 면역원성도 비슷했다. 특히 1차 유효성 평가 지표인 8주 차의 최대 교정시력은 SB15가 6.7글자, 오리지널 의약품이 6.6글자 향...

• 뉴스 > 산업
• 바로가기
• #삼성바이오에피스 아일리아 #미국 #피스 #안전성 #치료제 #안과질환

삼바에피스 "안질환 바이오시밀러, 임상 3상서 효능 확인" 2023-04-25 09:53:05

확인됐다. 두 의약품 간 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학적 특성도 비슷했다. 특히 1차 유효성 평가 지표인 8주 차의 최대 교정시력에서 SB15 투여군은 투여 전 시력과 비교해 읽을 수 있는 글자가 6.7 글자 늘어났다. 같은 기간 아일리아 투여 환자들은 6.6 글자가 늘어나 두 의약품은 동등하다고 볼 수 있다고 회사는...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #삼바에피스 안질환 #임상 #투여 #피스 #미국