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엑세스바이오 "전략적 파트너사 웰리시스 심전도계 FDA 승인" 2023-09-13 14:52:48
자사 진단 제품과 결합해 실시간 모니터링, 분석, 추적, 원격 환자 관리가 가능한 사업 모델로 확장하며 디지털 헬스케어 플랫폼 서비스 기업으로 도약할 계획이라고 밝혔다. 엑세스바이오는 팜젠사이언스[004720]가 최대 주주로 있는 코스닥 상장 미국 법인으로, 코로나19 등 감염병과 말라리아 진단 시약을 만들고 있다....
[분석+] ‘제3국’ 수주릴레이 이어가는 노을…다음은 어디? 2023-09-06 10:22:25
없다”고 말했다. 노을의 체외진단 플랫폼 ‘마이랩(miLab)’은 물 없이 세포를 염색·분석하고 15분 내 말라리아를 진단할 수 있다. 기본 인프라가 부족한 틈새시장에서 주목받는 이유다. 혈액이나 조직을 검사할 때는 액체 염색법이 많이 쓰인다. 하지만 시약으로 염색한 세포를 물로 씻어내고 현미경으로 관찰해야 하기...
제놀루션, 웰스바이오와 분자진단사업 고도화 협약 체결 2023-08-28 11:55:56
시스템의 신규 도입, 웰스바이오가 개발한 분자진단시약의 글로벌 시장 진출, 신제품 공동 개발 및 상용화 등을 위해 협력할 계획이다. 특히, 제놀루션의 핵산추출 장비 및 시약 분야 강점과 차세대 진단 제품의 개발 및 생산에 특화된 웰스바이오의 역량을 더해 미국 진출 등 공급망 확대에 상호 협력하기로 했다. 제놀루...
엔젠바이오, 유럽 의료기기 품질경영시스템 인증 7년 연속 갱신 2023-08-08 08:22:26
규제 요구사항을 준수하고 있음을 보장하는 인증이다. 유럽 체외진단기기 인증(CE-IVDR)을 취득하기 위해 필수로 보유해야 하는 조건의 국제표준 인증이라고 했다. 이번 ISO 13485:2016 인증 범위는 차세대염기서열분석(NGS) 기술을 활용한 체외진단 시스템 중, 분자진단 시약과 소프트웨어 전 제품의 연구개발, 생산, 판매...
"올해 혁신의료기기 지정제품, 소프트웨어가 10개 중 6개 비율" 2023-08-04 10:01:19
제품은 4개(31%) 지정됐다. 체외진단의료기기 중에선 외상성 뇌손상 진단 보조 면역검사 시약 1개만 지정됐다. 혁신의료기기는 정보통신·로봇 기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나, 사용 방법을 개선해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성을 현저히 개선한...
바이오노트, SD바이오센서 최대주주 올라…일반공모 신주 99% 싹쓸이 2023-07-27 16:33:12
완성될 것으로 보인다. 조 의장은 바이오노트 지분 49.78%를 보유하고 있는 최대주주다. 2003년 설립된 바이오노트는 동물용 진단제품과 진단제품 원료 등을 개발 생산하는 진단업체다. 동물 진단 시약뿐만 아니라 최근엔 인체 체외진단 시약에 사용하는 반제품과 원료를 생산하는 사업에도 나서있다. 작년 매출 4796억원,...
수젠텍, 알레르기 검사장비 유럽 체외진단의료기기규제 인증 2023-06-27 08:56:44
유럽연합(CE) 체외진단의료기기규정(IVDR) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. 유럽연합(EU) 국가에서 체외진단의료기기(IVD)를 판매하기 위해선 CE 인증이 필요하다. EU는 2022년 5월부터 체외진단의료기기 규정을 강화했다. 기존에는 권고 수준의 지침(Directive)인 CE-IVDD(In Vitro Diagnostic Directive)를 적용했다....
JW그룹, 과천 신사옥 이전 완료…“R&D 중심 경영체제 강화” 2023-06-12 11:08:18
주력 연구 분야인 혁신신약과 차세대 수액제, 정밀 체외진단 제품, 첨단 의료기기 등 미래 성장동력 개발에 더욱 집중할 방침이다. 자체 구축한 주얼리(JWELRY), 클로버(CLOVER) 등 데이터 사이언스 플랫폼과 연구 장비, 시약 등을 통합 운영한다. 이를 통해 연구 효율을 높이면서 융복합 상생(시너지) 효과를 창출할...
JW그룹, 과천 신사옥 이전 완료…'R&D 중심' 경영체제 강화 2023-06-12 10:20:15
그룹의 주력 연구 분야인 혁신신약과 함께 차세대 수액제, 정밀 체외진단 제품, 첨단 의료기기 등 미래 성장동력 개발에 더욱 집중할 방침이다. 특히 자체 구축한 주얼리(JWELRY), 클로버(CLOVER) 등 '데이터 사이언스 플랫폼'과 연구장비, 시약 등을 통합 운영해 연구 효율을 높이면서 융복합 시너지 창출을 기대...
"코로나19·독감 20분내 동시검사"…로슈진단, 시약 허가받아 2023-06-02 19:02:45
"코로나19·독감 20분내 동시검사"…로슈진단, 시약 허가받아 (서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 한국로슈진단은 코로나19와 독감을 동시검사해 현장에서 20분 이내에 결과까지 받아볼 수 있는 체외진단 의료기기 검사시약을 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 2일 밝혔다. 로슈진단이 허가받은 '코바스리아트(cobas...