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CG인바이츠, HLB과 캄렐리주맙-리보세라닙 병용요법 상업화 협업 2024-03-07 18:56:37
수 있어, 추가적인 임상을 신속히 진행하는 것이 매우 중요하기 때문이다. CG인바이츠 입장에서는 HLB가 이미 확보하고 있는 병용요법의 글로벌 임상 데이터와 네트워크를 활용할 수 있어 국내 시장에서의 적응증 확대가 한층 용이해진다. 두 그룹이 파트너십을 형성한 만큼, 향후 간암신약 외 다양한 파이프라인에 대한...
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한국파마 "철 결핍 치료제, 가교 임상서 유효성·안전성 확인" 2024-02-20 09:34:39
결핍 치료제, 가교 임상서 유효성·안전성 확인" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 전문의약품 제조 기업 한국파마[032300]가 철 결핍 치료제 'KP-01'의 국내 가교 임상 시험에서 유효성과 안전성을 확인했다고 20일 밝혔다. 가교 임상은 해외에서 허가 승인된 약을 국내에서도 승인받고자 내국인을 대상으로 민족적...
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韓·美 바이오벤처, 신약 후보물질·플랫폼 기술 첫 상호 협력 2023-12-19 16:11:32
히스템을 기술이전받아 미국에서 임상을 진행하고, 메디노는 사이토너스의 플랫폼 기술(카고사이트)을 활용해 새로운 후보물질을 개발하기로 했다. 바이오벤처가 후보물질을 상호 기술이전한 사례는 흔치 않다. 레모 무미아이-카자르 사이토너스 대표는 “기술 도입과 이전이 활발하게 일어나는 미국에서도 아직 보지 못한...
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제테마 "오리지널 균주로 글로벌 승부…7400억 공급계약 완료" 2023-09-14 15:38:00
올해 7월 보툴리눔 톡신 '제테마더톡신주100U'에 대한 임상 3상을 마쳤고 내년 상반기 승인을 목표로 연내 품목허가를 신청한다는 계획이다. 글로벌 진출도 준비하고 있다. 남 대표는 "브라질, 중국, 호주 등 현재까지 7400억 원 규모의 공급계약을 체결했다"며 "2025년 브라질, 2026년 중국, 2028년 미국에 출시할...
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엘앤씨바이오 子 엘앤씨차이나, ‘메가카티’ 中 특허 취득 2023-08-29 09:41:19
국내 범부처 의료기기 임상 지원사업 국책과제 최종결과 우수등급을 달성했다. 임상시험 진행 및 성공, 품목 허가, 시제품 제작 등의 항목에서 사업화 가능성이 우수하다는 평가를 받았다. 메가카티는 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 신의료기술평가 유예 대상으로도 선정됐다. 올해 하반기 코드를 부여받아 대학병원...
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CG인바이츠, 판매허가 목적 면역항암제 '캄렐리주맙' 첫 환자 투여 2023-08-23 17:35:50
이번 임상시험은 판매허가 목적의 가교 임상(bridging study)으로, 진행성 혹은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 60명 대상 '캄렐리주맙'과 '페메트렉시드', '카보플라틴' 병용요법을 통해 객관적반응률(ORR), 무진행생존기간(PFS) 등을 분석해 인종간(한국인과 중국인)의 약동학(PK), 약효 및...
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CG인바이츠, ‘캄렐리주맙’ 국내 허가 목적 가교임상 첫 투여 2023-08-23 13:32:32
치료제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 국내 판매목적 가교 임상(bridging study)에서 첫 환자 투여를 진행했다고 23일 밝혔다. 가교 임상은 해외에서 허가된 약물을 국내에서 승인받기 위해 내국인을 대상으로 약효가 차이가 없음을 확인하는 마지막 임상 단계다. 앞서 캄렐리주밥은 ‘페메트렉시드’ 및 ‘카보플라틴’과의...
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CG인바이츠 "FDA, '캄렐리주맙' 간암 품목허가 심사 시작" 2023-08-01 10:31:44
비용 부담법'에 따라 내년 5월 31일까지 신약 허가 여부를 최종적으로 결정할 것으로 예측했다. CG인바이츠는 "캄렐리주맙은 현재 비소세포폐암 대상으로 식약처로부터 판매 목적의 임상시험계획 승인을 획득해 가교 임상이 진행 중"이라며 "이번 심사 개시를 통해 한국에서의 임상 확대를 적극적으로 검토할 계획"이라고...
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CG인바이츠 “항서제약, 캄렐리주맙 간암 美 품목허가 심사 개시” 2023-08-01 10:30:13
비율이 높은 C형 간염 바이러스(HCV) 관련 간세포암 환자 모두 생존에 대한 이점이 확인됐다. CG인바이츠 관계자는 “캄렐리주맙은 비소세포폐암 대상으로 국내 식품의약품안전처로부터 판매 목적의 임상시험계획 승인을 획득해 가교 임상을 진행 중”이라며 “이번 심사 개시를 기반으로 국내에서의 임상 확대를 적극적으로...
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크리스탈지노믹스 "캄렐리주맙, 질병 진행·사망 위험 낮춰" 2023-06-21 16:55:43
지난해 17억달러(약 2조2,500억원)의 매출을 올렸으며, 오는 2026년에는 27억9,300만달러(3조7,000억원)로 전망되고 있다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "캄렐리주맙은 비소세포폐암 대상으로 식약처로부터 마지막 단계인 판매 목적의 임상시험계획(가교 임상)을 승인 받았으며, 오는 7월부터 환자 투약에 들어간다"고...
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