LG화학 "통풍 신약 3상 시험, 美 FDA서 승인" 2022-09-28 16:15:37

이번 임상에서 LG화학은 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 티굴릭소스타트의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. LG화학은 이 치료제에 대한 임상을 유럽 국가들 및 중국에도 제출했으며, 임상에 필요한 환자를 확보하기 위해 다양한 국가에서 임상을 진행할 예정이라고 밝혔다. LG화학에 따르면...

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LG화학, 자체 통풍신약 FDA 임상 3상 시험계획 신청 2022-09-01 14:58:31

대조군으로 하는 시험이다. 미국, 유럽지역 등의 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 2,600여 명을 대상으로 12개월 장기 복용 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. 먼저 신청한 위약 대조군 시험계획의 모집 환자 수를 합하면 총 3천여 명의 환자가 ‘티굴릭소스타트’ 최종 임상단계에 참여할 것으로 보인다. 이번 시험의 1...

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LG화학, 미국 FDA에 통풍 신약 추가 임상3상 계획 신청 2022-09-01 11:29:53

비교 평가를 진행할 예정이다. 이번 임상에서는 고요산혈증을 동반한 성인 통풍환자를 대상으로 12개월 동안 안전성과 유효성을 평가한다. 주요 평가지표는 복용 4, 5, 6개월째 측정한 혈청요산농도가 6mg/dL 미만인 환자의 비율 등이다. 추가 임상에는 2천600여명이 참가할 계획으로, 앞서 신청한 임상과 합치면 3상에...

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LG화학, 통풍 치료제 美 임상3상 신청에 '강세' 2022-08-01 09:29:04

앞서 이날 LG화학은 미국 식약청에 자체 개발한 통풍 신약 후보물질 '티굴릭소스타트'(Tigulixostat)의 임상 3상 시험계획을 신청했다고 공시했다. 이번 임상은 고요산혈증 통풍 환자들을 대상으로 티굴릭소스타트의 혈중 요산 강하 유효성과 안전성을 평가하는 제3상 시험이다. 임상시험은 전 세계 약 350명을...

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"통풍 치료제 최종 임상 돌입"…LG화학, 장 초반 상승세 2022-08-01 09:07:47

3상 시험 계획 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 공시했다. 이번 임상은 티굴릭소스타트를 가짜약과 비교하는 시험으로, LG화학은 미국을 포함한 지역의 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. LG화학은 임상을 거쳐 2027년 미국 FDA로부터 티굴릭소스타트를...

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LG화학, 미국 FDA에 통풍 신약 임상 3상 시험 신청 2022-08-01 08:33:33

시험으로, LG화학은 미국을 포함한 다국가 지역의 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 약물의 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다. LG화학은 통풍 환자에 흔히 쓰는 '알로푸리놀'(Alopurinol)과 티굴릭소스타트를 비교하는 시험 계획도 미국 FDA에 추가로 신청할 예정이다. 전세계에서 대규모로...

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LG화학, 통풍신약 최종 임상단계 돌입…미 FDA 3상 시험계획 신청 2022-08-01 08:27:16

고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 복용 6개월째 약물의 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다. 1차 평가 지표는 6개월째 혈청요산농도 6mg/dL에 도달하는 환자의 비율로 설정했다. 이와 함께 LG화학은 고요산혈증 통풍환자 1차 치료제 성분인 `알로푸리놀(Alopurinol)`과의 비교 시험 계획도 미국 FDA에...

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