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GC녹십자, 오창 통합완제관 세계보건기구 PQ 인증 획득 2023-02-09 09:45:32
우수의약품제조및품질관리(GMP) 수준의 강도 높은 실사를 받았다. 이번 PQ 인증으로 전남 화순에 위치한 백신공장에 이어 국제기구 조달 의약품을 생산할 수 있는 글로벌 수준의 생산기지를 구축했다고 회사는 전했다. GC녹십자에 따르면 통합완제관은 2019년 준공된 완제공정 생산시설로, 국내 최대 규모의 충전·포장...
SK바이오사이언스, 독감 백신 `스카이셀플루` 칠레 품목허가 획득 2023-02-02 10:56:48
의약품을 합리적인 가격에 제공하기 위해 높은 수준의 글로벌 스탠다드를 갖춘 해외기업의 자국 진출을 적극 장려하고 있다. 스카이셀플루는 SK바이오사이언스가 자체 개발한 세포배양 방식의 독감 백신이다. 기존 유정란 방식의 독감 백신과 비교했을 때 생산 기간이 절반 정도로 짧아 팬데믹이나 변이 바이러스의 등장에...
식약처, 올해 의약품 동등성 재평가 264개 품목 공고 2023-01-05 10:02:28
캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 우선 재평가하고 이후 무균 제제, 기타 제제 순으로 재평가를 추진하기로 했다. 식약처는 "이번 의약품 동등성 재평가가 국내 유통 중인 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. shjo@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
식약처, 유통 의약품 동등성 재평가…신뢰성 높인다 2023-01-05 09:48:50
대해 실시한다. ‘재평가 신청서’와 ‘의약품 동등성 시험계획서’는 오는 3월 31까지, ‘결과보고서’는 올해 말일까지 제출하면 된다. 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 향후 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지·회수 조치된다....
지아이셀, `인체세포등 관리업` 허가 취득…CDMO 확대 기대 2022-12-27 09:22:20
27일 밝혔다. 지난해 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 바 있는 지아이셀은 이번 허가까지 국내 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 규제의 요건을 모두 갖추게 됐다. 지아이셀은 식약처 허가를 위해 첨단바이오의약품 제조 시설 및 장비를 갖추고 제조시설 및 기기, 설비와 원료, 자재관리를 위한 독립된...
지아이셀, 식약처 인체세포등 관리업 허가 취득 2022-12-27 09:15:32
지아이셀은 지난해 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다. 여기에 이번 허가까지 받으면서 국내 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 규제 요건을 모두 갖추게 됐다는 설명이다. 회사는 이번 허가를 위해 첨단바이오의약품 제조시설 및 장비를 갖췄다. 제조시설 및 기기, 설비와 원료, 자재관리를 위한 독립된...
삼일제약, 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장 준공식 개최 2022-11-23 09:12:09
점안제를 생산할 수 있다. 주요 생산설비로는 롬멜락의 무균점안제생산기술(BFS) 충전기 2기와 독일 그로닝거의 멀티 충전기 1기가 설치됐다. 각각 연간 약 1억4000관(도즈) 및 약 5000만병 생산이 가능하다. 멀티 충전기는 독일 프렌질과 함께 세계 최초로 훈증멸균(VHP) 시스템 기반 주입(피딩) 장치를 개발해 도입한...
바이오인프라 “생동성시험 수요 지속…바이오검체 분석 진출할 것” 2022-11-17 15:59:52
대상을 전체 전문의약품으로 확대했다. 먹는 약(경구용제제)과 무균제제(미생물 혼입이 없는 주사제) 제네릭은 기존에는 품목허가를 위해 생동성 자료가 필요 없었다. 하지만 각각 지난 4월과 지난달부터 적용대상이 됐다. 기존 승인 의약품도 순차적으로 생동성시험을 받아야 한다. 이로 인한 수혜는 향후 3년 간 지속될...
식약처 "백신 등 생물학적 제제 이상독성부정시험 의무 폐지" 2022-11-17 09:39:34
관리를 준수하면서 외래 물질 유입 가능성이 최소화됐고, 완제 의약품에 대한 무균시험 등을 통해 제품 오염 여부를 확인하고 있으므로 이 시험을 삭제해도 안전성에 문제가 없다고 판단했다. 또 생물학적 제제 '사용상의 주의사항'에 '약물 이상 반응'뿐 아니라 '이상 사례'도 기재하도록 했다....
삼진제약 "오송공장, 원료의약품·주사제 생산동 준공" 2022-11-15 11:13:42
지하 1층~지상 3층 연면적 1만105㎡로 신축, 원료의약품 생산동은 지하 1층~지상 5층 5149㎡ 규모로 증축됐다. 이를 위해 약 700억원이 투입됐다. 이번 증설로 오송공장은 기존 대비 3배에 달하는 생산능력을 갖추게 됐다는 설명이다. 오송공장은 마곡연구센터 및 향남공장과의 협업을 통해 미래 신사업 개척을 위한 교두보...