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모더나 "2025년까지 독감+코로나19 복합백신 출시" 2023-10-06 08:48:33
유럽에 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 마쳤다"고 말했다. 복합백신에 대한 자신감도 드러냈다. 김 부사장은 "최근 외신에서 보도된 바와 같이 코로나19 임상 1,2상에 대한 데이터가 아주 좋게 나왔다"고 강조했다. 로이터통신에 따르면 모더나가 임상 중인 복합백신은 글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK)과 사노피의...
유바이오로직스 수주공시 - 경구용 콜레라 백신(유비콜-플러스) 납품 112.6억원 (매출액대비 20.31 %) 2023-10-04 15:55:30
계약의 기간은 2023년 10월 02일 부터 2023년 12월 02일까지로 약 2개월이다. 한편 이번 계약수주는 2023년 10월 03일에 체결된 것으로 보고되었다. 한편, 오늘 분석한 유바이오로직스는 생물학적 제제 및 의약품의 연구, 개발업체로 알려져 있다. 한경로보뉴스 이 기사는 한국경제신문과 금융 AI 전문기업 씽크풀이 공동...
SK,CJ,차바이오 등 차세대 CGT시장 선점 위한 공장증설 '붐' 2023-10-02 08:35:01
규모의 시설을 짓고 있다. CGT는 1세대 생물학적 제제·단백질 치료제, 2세대 항체의약품에 이은 3세대 차세대 바이오의약품이다. 유전 결함으로 발병하는 희귀 질환을 1~2회 유전자 주입으로 완치하는 개인 맞춤형 치료제다. 희귀병인 척수성 근육 위축증 치료제인 졸겐스마, 키메릭항원수용체(CAR)-T세포 암 치료제인...
일동제약, 경구 당뇨·비만 신약 후보물질 임상1상 계획 승인 2023-09-06 15:50:23
갖는 신규 화합물로, 펩타이드와 같은 생물학적 제제 기반의 약물에 비해 저분자 형태를 지니고 있으며 물질 구조상 안정적인 것이 특징이다. 일동제약은 해당 물질의 구조적 특성에서 비롯되는 유효성 및 안전성, 안정성 등의 차별점을 활용, 주사제 위주의 기존 약물과 구분되면서 시장성과 투약 편의성 측면에서 이점을...
일동제약, GLP-1 RA 신약 후보물질 국내 임상 1상 승인 2023-09-06 10:08:34
갖는 신규 화합물로, 펩타이드와 같은 생물학적 제제 기반의 약물에 비해 저분자 형태를 지니고 있어 물질 구조상 안정적이다. 이에 구조적 특성에서 비롯되는 유효성 및 안전성, 안정성 등의 차별점을 활용해 경구용 약물로 개발한다는 계획이다. 일동제약 관계자는 “질환 동물모델을 이용한 ID110521156의 효능평가 및...
"건선성 관절염 위험 예측 모델 개발" 2023-08-22 10:45:40
경직, 생물학적 제제 사용, 통증 강도, 환자의 전체적인 건강 상태와 연관이 있는 것으로 밝혀졌다. 5년 후 건선성 관절염이 나타날 위험은 조조강직(morning stiffness), 손톱 건선, 건선의 중증도, 피로, 통증, 비생물학적 전신 치료제 사용, 광선 치료와 연관이 있었다. 건선 치료를 일찍 시작한 환자가 건선성 관졀염...
식약처 최고 적극행정사례에 '식품안전 비관세장벽 해소' 2023-07-31 15:30:33
배달원과 배달함의 세척·소독 서비스 위생·안전 관리 사례가 선정됐다. 장려 3건에는 항암제 임상 3상에 유연한 심사기준을 적용 사례와 하지마비 및 척수 손상 장애 환자에 대한 필수 의료기기 수입·통관 지원 사례, 백신 등 생물학적제제의 신속 임상승인 방안 마련과 동물실험 의무 경감 사례가 선정됐다. hyunsu@yna.co.kr...
[게시판] 식약처, 생물학적제제 심사자료 보완 사례집 배포 2023-07-31 09:46:59
[게시판] 식약처, 생물학적제제 심사자료 보완 사례집 배포 ▲ 식품의약품안전처는 백신, 혈장분획제제 등 생물체를 이용한 의약품인 생물학적 제제를 심사할 때 자주 발생하는 자료 보완 요청 사례를 담은 사례집을 제정·배포했다고 31일 밝혔다. 이번 사례집에는 식약처가 신청 업체 등에 품질·임상 등 자료를...
GC녹십자 "예방접종 활용 독감백신, 국가출하승인 획득" 2023-07-28 10:15:07
등 생물학적 제제가 시중에 유통되기 전에 국가가 제조단위(로트)별로 제품의 품질을 다시 한번 확인해 부여한다. GC녹십자는 전 세계적으로 검증된 유정란 배양 백신 제조 기술을 바탕으로 백신을 생산하고 있다면서 내수와 수출 물량 생산을 위해 사계절 내내 독감 백신을 생산하는 만큼 신속한 백신 공급이 가능하다고...
"수출용 인플루엔자 백신 국가출하승인 소요 기간 10일 단축" 2023-07-28 09:54:15
설명이다. 식약처는 백신, 보툴리눔 제제 등 생물학적 제제에 대해 제조사의 제조·품질관리 자료 검토와 함께 국가의 직접적인 검정을 통해 시중에 유통되기 전에 품질을 한 번 더 확인하는 국가출하승인 제도를 운용하고 있다. 수출용 의약품은 이 승인을 꼭 받지는 않아도 되지만, 세계보건기구(WHO) 등 국제기구에...