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FDA,18년만에 알츠하이머 신약승인…약값 연 6천만원에 효능논란(종합) 2021-06-08 13:41:25
이 약을 투여한 환자의 사고 능력 저하가 대조군보다 22% 덜했다고 바이오젠은 설명했다. 나머지 임상에선 이 약의 효과를 확인하지 못했지만, 이후 시험 결과를 정밀하게 분석한 결과 투여량을 높인 일부 환자에게 약효가 있었다는 점을 발견했다고 덧붙였다. 전문가들은 이 자료만으로는 약효가 확실하게 입증되지 않았다...
미 FDA, 18년만에 알츠하이머병 신약 승인…효능 논란 계속될 듯 2021-06-08 02:58:22
대조군보다 23% 덜했고 이보다는 약하지만, 기억, 언어, 지남력(orientation) 등 다른 인지기능 평가에서도 비슷한 효과가 나타났다는 것이 당시 바이오젠의 발표였다. AP는 투약 방식의 변경과 바이오젠의 후속 연구는 해석하기 어려운 결과를 도출했고 많은 전문가 사이에 회의론을 불러왔다고 전했다. 블룸버그통신은...
황반변성 걱정되면 루테인 포함된 건강기능식품…아스타잔틴·루테올린, 눈의 피로도 낮추는 데 도움 2021-05-28 17:15:01
성분이 있습니다. 각종 임상시험 결과를 보면 외부로부터 루테인과 지아잔틴을 보충해 주면 황반색소 밀도(MPOD) 유지에 도움이 되고, 황반변성과 더불어 백내장 위험도가 감소하는 것으로 나옵니다. 미국 조지아대 연구팀이 2014년 151명을 대상으로 한 임상 결과는 이를 잘 보여줍니다. 루테인·지아잔틴을 복용한 그룹은...
모더나 백신, 국내 네 번째 품목허가…예방효과 94.1% 2021-05-21 14:04:41
결정했다. 식약처는 이 날 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 `모더나코비드-19백신주`의 안전성과 효과성을 검토한 결과 임상시험 최종결과보고서를 허가 후 제출하는 조건으로 품목허가하기로 했다. 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신에 이어 모더나 백신은 국내에서 네 번째로 허가받은 코로나19 백신이...
모더나 코로나19 백신 품목허가…국내 네 번째 2021-05-21 13:13:17
회의에는 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다. 전문가들은 모더나 백신의 임상시험에서 예방효과가 94.1%로 나타나 허가하기에 충분하다고 판단했다. 미국 임상에서 코로나19로 확진 받은 사람이 백신군 1만4천134명 중 11명, 대조군 1만4천73명 중 185명 발생했다. 임상시험에서 발생한 이상 사례 등은...
식약처, 모더나 코로나19 백신 품목허가…국내 네 번째 2021-05-21 13:00:00
코로나19 백신 허가심사 과정의 마지막 단계인 이날 회의에는 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다. 전문가들은 모더나 백신의 임상시험에서 예방효과가 94.1%로 나타나 허가하기에 충분하다고 판단했다. 미국 임상에서 코로나19로 확진 받은 사람이 백신군 1만4천134명 중 11명, 대조군 1만4천73명 중 185...
"새 건선 치료제 비메키주맙, 효과 탁월" 2021-04-27 09:16:18
건선 관절염 환자는 위약(placebo)이 투여된 대조군 환자보다 증상 완화 효과가 4~10배 높은 것으로 나타났다. 비메키주맙 투여량이 높을수록 효과가 더 컸다. 이 임상시험 결과는 미국 피부학회(American Academy of Dermatology)의 화상 학술회의에서 발표되는 동시에 미국의 의학 전문지 '뉴 잉글랜드 저널 오브...
美 노보큐어, 전기장 치료 비소세포폐암 3상 단축 권고받아 2021-04-14 08:51:25
기관도 12개월로 단축하라고 권고했다. 무작위로 대조군에 배정된 환자에게 비윤리적일 수 있다는 이유다. 다른 변경 요구는 없었다. 노보큐어는 DMC가 검토한 데이터를 확인할 수 없다. 회사는 DMC의 권고에 대해 만족을 표했다. TT Fields가 전신 독성을 나타내지 않았다는 점을 의미한다는 설명이다. 윌리엄 돌리...
"부비동염(축농증), 뇌에도 영향" 2021-04-09 09:23:58
대조군 22명을 골라내 이 두 그룹의 뇌 혈류와 뇌 신경 활동을 보여주는 기능성 자기공명영상(functional MR) 스캔을 비교 분석했다. 그 결과 만성 부비동염 그룹은 대조군에 비해 주의력 유지, 문제 해결 등의 집행 기능 중추인 전두·두정엽(frontoparietal lobe) 신경의 기능적 연결망이 줄어든 것으로 나타났다....
화이자 백신 만16세 이상 대상 허가…'초저온' 보관조건은 유지(종합) 2021-03-05 14:40:56
품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 화이자 백신에 대해 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건으로 허가하기로 했다고 5일 밝혔다. 최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 전문가 자문 결과와 동일하게 화이자 백신의 예방효과가 95%로 충분하다고 판단했다. 미국 등...