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젬백스, 알츠하이머병 치료제 국내 임상 3상 승인 2022-01-17 08:23:04
회사는 자료를 보완해 지난해 6월 3상을 재신청했다. 젬백스 관계자는 “지난해부터 2상 결과를 긍정적으로 평가하는 신경과 교수님들과 3상에 대한 논의를 해 왔기 때문에, 빠른 시간 내에 환자 모집이 시작될 수 있을 것”이라며 “모든 역량을 동원해 짧은 시간에 최선의 결과를 도출하겠다”고 말했다. 김예나 기자
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“한미약품, 美 품목허가 일정 및 주요 임상 결과가 중요” 2022-01-17 08:19:48
바이오의약품 품목허가신청서(BLA)를 재신청할 예정이다. 지난해 8월 최종보완요구서(CRL)를 수령한 후 자료를 보완 중이다. 연내 평택 바이오 공장에 대한 재실사를 받은 이후 내년 미국 출시가 기대된다는 설명이다. 2020년에 MSD에 기술수출한 ‘에피노페그듀타이드’는 비알콜성지방간염(NASH) 후보물질로, 임상 2a상...
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'임상 변경안 부결' 메드팩토 김성진 대표, 자사주 10억원 매수 2022-01-14 16:49:20
상황은 아니며, 용량을 변경하는 신청이 부결됐을 뿐"이라며 "임상 관련한 부작용이 중요하게 다뤄졌다면 이미 식약처에서 백토서팁 임상을 중단시켰을 것"이라고 했다. 그러면서 "자료를 보완해 변경 계획을 재신청할 예정"이라며 "대장암, 췌장암 등에 대한 백토서팁 임상 또한 정상적으로 진행되고 있다"고 말했다....
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임상 변경안 불허…메드팩토 주가 27% 급락 2022-01-13 17:06:36
과거 다른 면역항암제와 병용 투여한 임상에서 같은 부작용으로 인한 사망자가 없었다는 게 메드팩토가 제시하는 근거다. 하지만 허가당국은 이런 주장을 받아들이지 않았다. 메드팩토 관계자는 “허가당국을 납득시킬 수 있는 충분한 자료를 만들어 변경계획서를 재신청할 계획”이라고 말했다. 이우상 기자 idol@hankyung.com...
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한미약품 "롤론티스·포지오티닙 연내 FDA 허가 기대" 2022-01-13 15:10:40
대한 생물의약품허가(BLA)를 재신청할 계획이다. 포지오티닙에 대해서는 지난해 12월 FDA 시판허가 신청을 완료해, 두 제품 모두 이르면 연내 허가 승인이 예상된다. 한미약품은 최근 이 두 신약의 높은 상용화 가능성에 대한 기대에 따라 스펙트럼에 대규모 지분 투자를 단행한 바 있다. 나스닥 상장사인 혈액질환 전문...
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27% 주가 급락한 메드팩토…무슨 일이 있었나[이우상의 바이오 돋보기] 2022-01-13 13:28:00
충분한 자료를 바탕으로 변경계획서를 재신청한다는 입장이다. 키트루다와 백토서팁과의 임상은 이것뿐만이 아니다. 대장암을 대상으로도 국내에서 임상 2상을 진행하고 있다. 메드팩토에 따르면 대장암 임상에 대해선 투약 용량을 변경하는 안을 위원회가 승인했다. 1차 요법으로 임상 중인 비소세포폐암 임상과 달리 미...
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메드팩토 “중증이상반응 및 사망, 임상과 관련 없어” 2022-01-13 10:34:58
회사는 임상시험 변경 계획을 재신청해, 중단 없이 임상을 진행하겠다는 방침이다. 메드팩토가 이날 홈페이지를 통해 공개한 입장문에 따르면 회사는 지난해 식품의약품안전처에 임상시험 변경 계획을 신청했다. 임상 초기 진행과정에서 백토서팁이 면역증진 효과를 과하게 유발해, 항암활성과 더불어 이상반응을 유발할...
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한미약품 "항암분야 신약 올해 FDA 허가 기대…mRNA 백신 연구" 2022-01-13 09:30:48
올해 1분기 중 FDA에 롤론티스 허가를 재신청할 계획이며, 포지오티닙은 지난해 12월 시판 허가 신청을 완료해 두 제품 모두 이르면 연내 허가 승인이 예상된다고 전했다. 혈액질환 전문 제약사 앱토즈에 5천억원대로 기술수출한 경구용 골수키놈억제제의 임상시험도 올해 본격화된다. 로슈의 자회사 제넨텍에 기술수출돼...
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한미약품 “항암·희귀질환에서 mRNA 플랫폼까지 영역 확대” 2022-01-13 09:11:51
생물의약품허가(BLA)를 재신청할 계획이다. 포지오티닙은 지난해 12월 FDA 시판허가 신청을 마쳤다. 두 제품 모두 이르면 연내 허가를 받을 수 있을 것이란 예상이다. 한미약품은 최근 이 신약들의 높은 상용화 가능성에 대한 기대에 따라 스펙트럼에 지분 투자를 단행했다. 혈액질환 전문 제약사 앱토즈에 5000억원대로...
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2022년 첫 축포 터트릴 제약·바이오 기업?…휴젤, 유럽 승인 기대 2022-01-06 14:06:10
재신청할 것으로 예상된다. 대규모 기술이전으로 주목받은 레고켐바이오의 항체약물접합체(ADC) 치료제의 첫 임상 성적도 나온다. 레고켐바이오는 2015년 중국 복성제약에 ‘HER2’ 표적 ‘LCB14’를 이전했다. 올 상반기 중국 임상 1a상 결과 발표가 가능할 것으로 예상된다. 박재경 하나금융투자 연구원은 “이번 결과를...
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