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나이벡, 염증성 장질환 치료제 美 FDA IND 연내 신청 2024-03-27 10:25:36
식품의약국(FDA)에서 염증성 장질환치료제로 임상 1b/2a상을 진행하기 위한 사전 임상시험계획(Pre-IND) 과정을 성공적으로 마쳤다고 27일 밝혔다. 나이벡은 올해 하반기 NP-201에 대한 IND(임상시험계획)를 신청할 계획이다. 나이벡의 NP-201은 자체 개발한 새로운 기전의 펩타이드를 기반으로 한다. 해당 치료제는 염증...
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신라젠 1,300억원 규모 대규모 자금 조달…파이프라인 개발·연구 투자 2024-03-25 10:31:21
성공적으로 종료한 펙사벡 임상 1b/2a상 결과를 바탕으로 현재 파트너사 미국 리제네론과 비즈니스 협상을 이어나가고 있으며, SJ-600시리즈도 기존보다 개발 과정에서 더 진보했음을 곧 공식적으로 발표한다는 방침이다. 신라젠 관계자는 "이번 자본조달이 완료되면 중장기적으로 회사의 재무안정성을 확보하고 리제네론...
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큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 임상 2상 식약처 IND 2024-03-22 13:33:47
1b상을 자진 취하한 이유에 대해 신규 제형 개발일정에 따른 것이라고 설명했다. 큐라클 관계자는 “상용화 단계에서 경쟁력을 높이기 위한 제형 연구를 지속해왔고, 이전보다 개선된 제형의 개발이 가시권에 들어왔다”며 “신규 제형의 개발이 완료되는 즉시 해당 제형으로 임상1b상을 다시 신청할 계획”이라고 말했다....
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큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 임상 2상 IND신청 2024-03-22 09:23:18
임상 1b상을 자진 취하한 이유에 대해 신규 제형 개발 일정에 따른 것이라고 설명했다. 큐라클 관계자는 “상용화 단계에서 경쟁력을 높이기 위한 제형 연구를 지속해왔고, 이전보다 개선된 제형의 개발이 가시권에 들어왔다”며 “신규 제형의 개발이 완료되는 즉시 해당 제형으로 임상 1b상을 다시 신청할 계획”이라고...
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티움바이오, 혈우병 치료신약 TU7710 글로벌 임상시험 돌입 2024-03-20 13:38:05
321550)가 혈우병 치료신약 TU7710의 글로벌 임상 1b상 개시를 위한 임상시험계획서(CTA)를 제출했다고 20일 공시했다. 임상 1b상은 이탈리아와 스페인 내 8개 기관에서 진행될 예정이고, 혈우병 환자 대상으로 TU7710을 단회 및 반복 투여 후 안전성 및 약동학, 약력학적 특성을 평가한다. 또한 단계적으로 용량을 증량...
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'면역항암제·ADC·이중항체'…美 암연구학회 나서는 K-바이오 2024-03-10 08:00:06
키트루다와 함께 투여하는 방식으로 임상 1b상이 진행 중이다. 이중항체 전문 기업 에이비엘바이오[298380]는 이중항체 면역항암제 'ABL112'와 'ABL407'의 비임상 데이터를 포스터로 발표한다. 이중항체는 한 개의 항원을 인식하는 단일항체와 달리 두 개의 항원을 인식하는 항체다. 이중항체에 기반을 둔...
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‘2024 한경바이오포럼’ 혁신 신약 개발부터 의료기기까지 총집합 2024-03-07 13:32:48
TNF 저해제이다. 미국에서 1b상을 진행 중이다. 경구용이며 바이오의약품 휴미라 시장을 타깃으로 한다. 경구용 PD-L1 저해제 IA-01은 표적 저분자 경구 약물이다. PD-L1 항체 시장 타깃으로 한다. 신약개발사업단(KDDF)의 지원 과제로 후보물질을 개발 중이다. 올해 말 비임상 개발물질의 선정을 완료할 예정이다....
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신라젠, 항암백신 '펙사벡' 연구결과 美AACR 포스터 발표 2024-03-07 11:08:22
또는 절제 불가능한 신세포암(RCC) 대상으로 리브타요와 병용임상(1b/2a상)을 마치고 임상시험결과보고서(CSR) 작성해 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 최근 제출을 마쳤다. 지난 달 신라젠은 개발 중인 항암후보물질 BAL0891과 항암바이러스 플랫폼인 SJ-600 관련 2건을 AACR에서 발표한다고도 했다. 포스터 발...
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신라젠 "전(全)파이프라인 미국암연구학회 발표 채택" 2024-03-07 10:11:54
불가능한 신세포암(RCC, 신장암) 대상으로 리브타요와 병용임상(1b/2a상)을 마치고 임상시험결과보고서(CSR) 작성해 식약처 및 미국 식품의약국(FDA) 제출을 완료한 바 있다. 앞서 신라젠은 지난달 공식 발표를 통해 항암제 BAL0891 연구 1건, 항암바이러스 플랫폼 SJ-600시리즈 연구 2건이 미국암연구학회에 채택됐다고...
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티움바이오, 경구용 면역항암제 TU2218 연구결과 AACR 발표 2024-03-07 08:59:43
이중 저해제(dual inhibitor)다. 현재 키트루다 병용투여 임상 1b상을 미국에서 고형암 환자 대상으로 진행 중에 있으며, 이 외에도 다양한 병용투여 옵션을 검토하기 위해 수행한 생체 내(in vivo) 모델을 이용한 효능 결과를 이번 AACR 2024에서 발표한다. AACR에서 공개한 초록에는 TU2218의 병용 투약 결과 높은 효능...
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