GC녹십자, 알리글로 FDA 허가...혈액제제 첫 미국 진출 2023-12-18 09:46:12

혈액제제 '알리글로(ALYGLO)'의 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. ALYGLO는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. 앞서 GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상3상을 진행해 FDA...

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GC녹십자, 혈액제제 알리글로 미국 FDA 품목허가 획득 2023-12-18 08:58:47

혈액제제는 세계적으로 생산자가 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려졌다. 허은철 GC녹십자 대표는 "앞으로 세계로 영역을 확장해 환자와 의료 전문가들에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다할 것"이라고 했다. 미국 면역글로불린 시장은 약 13조원(104억 달러) 규모로 알려졌다....

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다올투자증권, 녹십자 목표가↓…"올해 영업이익 감소 전망" 2023-07-18 08:57:34

제제 매출원가가 증가할 것"이라고 내다봤다. 그러면서 올해 연결 기준 영업이익은 373억원으로 작년 대비 54.1% 감소할 것으로 예상했다. 그는 "면역글로불린제제 IVIG-SN 10%는 이르면 내년 초 미국식품의약국(FDA) 품목 허가가 예상돼 관련 매출은 2025년부터 본격화될 전망"이라며 "미국 시장 진출에 따른 외형 성장이...

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GC녹십자, 브라질에 9천만달러 혈액제제 공급 계약 2023-07-03 15:02:25

30일 브라질 현지 파트너사인 블라우(Blau Farmaceutica)와 자사의 면역글로블린 혈액제제인 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN 5%)’의 공급 계약을 체결했다고 3일 공시했다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 9,048만 달러 규모(한화 약 1,194억 원)에 달하는 물량을 브라질에 공급하게 된다. 계약 기간은 2028년 6월 29일...

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“GC녹십자, 일회성 연구개발비 증가로 1분기 적자 지속할 것” 2023-04-21 09:19:28

목표주가 17만원을 유지했다. 올해 추정 실적은 낮췄지만 면역글로불린제제 ‘IVIG-SN 10%’의 신약가치를 반영했다고 했다. 이 연구원은 “IVIG-SN 10%의 실사가 이달 중에 진행되고 상반기에 미국식품의약국(FDA)의 허가 신청이 기대된다”며 “내년 초 허가를 받고 약 10조원 규모의 미국 IVIG 시장에 진출하면 큰 폭의...

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삼성증권, GC녹십자 목표가↓…"실적 개선에 시간 걸릴 것" 2023-04-21 08:18:43

종목 보고서에서 "2024년 면역글로불린 제제 'IVIG-SN' 출시가 예정돼 있지만 미국 직접 판매 준비를 위한 인건비 등 비용 집행이 선행될 것으로 예상되기 때문에 실적 개선까지는 시간이 걸릴 것"이라고 전망했다. 1분기 연결 기준 매출액은 전년 동기 대비 11.8% 감소한 3천677억원, 영업손실은 136억원으로 적자...

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