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식약처, 화이자 영유아용 코로나19 백신 허가심사 착수 2022-09-01 15:37:43
1일 밝혔다. 이번에 심사하는 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월~4세용)’의 효능과 효과는 ‘6개월~4세에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방’이다. 앞서 식약처가 허가한 ‘코미나티주’, ‘코미나티주0.1mg/mL’, ‘코미나티주0.1mg/mL(5~11세)’와 유효성분(토지나메란)이 같다. 식약처는 이번 품목허가 신청 시...
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모더나 이어 화이자도 영유아용 백신 허가심사 착수 2022-09-01 15:01:39
신청된 `코미나티주 0.1mg/mL(6개월~4세용)`은 코로나19 감염을 예방하기 위한 목적으로 만들어진 백신으로, 앞서 식약처가 허가한 화이자의 코로나19 백신 `코미나티주`와 유효성분이 동일하다. 식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·제조 및 품질관리 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 백신...
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식약처, 화이자 영유아용 코로나19 백신 허가심사 착수 2022-09-01 14:49:46
이번에 신청된 '코미나티주 0.1mg/mL(6개월~4세용)'은 코로나19 감염을 예방하기 위한 목적으로 만들어진 백신으로, 앞서 식약처가 허가한 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'와 유효성분이 동일하다. 식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·제조 및 품질관리 자료 등을 신속하고...
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태국, 코로나19 백신 6개월∼4세 영유아 접종 추진 2022-08-21 10:44:37
60만 도즈는 5∼11세용으로 활용할 예정이다. 그는 4세 이하 영유아 접종에 대한 태국 식품의약청(FDA)의 승인을 얻어야 한다고 덧붙였다. 현재 태국은 5세 이상 어린이부터 백신을 접종하고 있다. 미국에서는 식품의약국(FDA)과 질병통제예방센터(CDC)가 생후 6개월부터 5세 미만 영유아에 대한 화이자와 모더나 코로나19...
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모더나 '6~17세용 코비드19 백신' FDA 승인받아 2022-06-15 21:01:07
이 기사는 국내 최대 해외 투자정보 플랫폼 한경 글로벌마켓에 게재된 기사입니다. 미국 식품의약국(FDA)가 학령기 아동과 십대를 위한 모더나(티커:MRNA)의 코비드-19 백신을 승인했다. 15일(현지시간) 마켓워치가 AP통신을 인용보도한데 따르면 FDA 고문단은 만장일치로 모더나의 코비드-19백신이 6세에서 17세 사이의...
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FDA 자문위, 모더나 코로나 백신 어린이·청소년 사용승인 권고 2022-06-15 09:30:04
세용, 12~17세용으로 나눠 실시됐다. 모더나의 백신은 두 투표에서 모두 각각 22대 0의 만장일치 의견을 얻어냈다. 회의에 앞서 FDA는 발표(브리핑) 문서를 통해 모더나의 백신이 두 연령대 모두에서 93%의 효능을 보임을 확인했다고 했다. FDA가 자문위의 권고를 따를 의무는 없지만 통상적으로 자문위의 권고대로 최종...
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FDA 자문위, 내달 7일 노바백스 코로나19 백신 승인 논의 2022-05-02 08:22:19
이하 아동을 위한 코로나19 백신의 EUA를 요청했다. 내달 회의 결과가 긍정적일 경우 모더나는 미국 최초의 소아용 코로나19 백신 출시의 9부 능선을 넘게 된다. 앞서 화이자가 지난 2월 FDA에 6개월~5세용 백신 EUA를 신청할 예정이었지만 데이터가 충분하지 않아 이를 연기하기로 했다. 내달 중 관련 데이터를 추가로...
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`화이자? 모더나?`…FDA, 어린이용 백신 승인 딜레마 2022-04-29 07:43:25
점점 고조되고 있는 셈이다. 모더나는 앞서 6∼11세용 코로나19 백신, 12∼17세용 백신에 대해서도 긴급사용 승인을 요청해둔 상태다. 제약사 화이자-바이오엔테크도 미국에서 6월 이전에 6개월∼4세 어린이용 코로나19 백신에 대해 긴급사용 승인을 요청할 것으로 전망되고 있다. 화이자는 모더나와 달리 총 3회에 걸쳐...
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모더나, 美 FDA에 5세 이하 어린이용 코로나19 백신 승인 요청 2022-04-29 02:36:58
앞서 6∼11세용 코로나19 백신, 12∼17세용 백신에 대해서도 긴급사용 승인을 요청해둔 상태다. 제약사 화이자-바이오엔테크도 미국에서 6월 이전에 6개월∼4세 어린이용 코로나19 백신에 대해 긴급사용 승인을 요청할 것으로 전망되고 있다. 화이자는 모더나와 달리 총 3회에 걸쳐 3㎍씩 맞히는 것을 정규 접종법으로 해...
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베트남, 만 5∼11세 어린이 접종 확대…하노이·호찌민도 개시 2022-04-16 13:13:06
추산된다. 베트남 보건당국은 화이자 백신의 경우 만 5∼11세용, 모더나 백신은 만 6∼11세용으로 각각 사용 승인을 했다. 한편 보건부 산하 예방의학국이 최근 부모들을 대상으로 실시한 설문 결과 응답자의 30%는 어린 자녀에 대한 접종을 주저하는 것으로 나타났다. bumsoo@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단...
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