디앤디파마텍 섬유화질환 치료 후보물질, 미 FDA서 임상1상 승인 2021-12-14 11:31:54

거의 정상에 가깝게 회복시켰다고 회사 측은 설명했다. TLY012는 만성 췌장염과 전신 경화증에 대해 각각 2019년 9월과 2020년 5월 미국 FDA에서 희귀의약품으로 지정됐다. 희귀의약품으로 지정받으면 신약 허가 심사비용 면제, 우선심사 신청권, 시판 허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 혜택이 주어진다. key@yna.co.kr...

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국토부, 고속철도 제동슈 등 철도기술 12건 국제인증 취득 지원 2021-11-03 06:00:12

공장심사비 등 인증취득 소요 비용을 건당 최대 1억원까지 지원하며 기업 임직원의 이해도 제고 및 실무능력 향상을 위한 역량강화 교육과정도 운영하고 있다. 이번에는 국제 안전성 인증(SIL) 5건, 품질규격 인증(IRIS) 3건, 용접인증 등 기타 4건을 포함해 총 12건의 국산 철도기술이 지원 대상에 선정됐다. 특히 수출이...

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메드팩토 "'백토서팁' 병용 골육종 치료, FDA서 희귀약 지정" 2021-08-31 10:48:03

것을 확인했다"며 "FDA 희귀의약품 지정을 받는 것을 계기로 향후 골육종에 대한 새로운 치료법으로 자리 잡기를 희망한다"고 밝혔다. 메드팩토는 백토서팁이 골육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 데 따라 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점 판매 등의 혜택을 누릴 수 있게...

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메드팩토, `백토서팁` 골육종 FDA 희귀의약품 지정 2021-08-31 10:25:32

이번 희귀의약품 지정(ODD)에 따라 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 혜택을 부여받는다. 골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양이다. 육종암 중 5.6%의 높은 비중을 차지하는 희귀암으로 어린이와 청소년에서 발병률이 높은 대표적인...

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中 기술 굴기에 日 특허료 29년 만에 오르는 이유 [정영효의 일본산업 분석] 2021-08-09 14:14:27

오른 심사비용을 반영해 특허료를 올리게 됐다고 밝혔다. 특허청은 출원된 기술이 신기술인지 심사하기 위해 세계 각국의 특허 관련 서류를 조사한다. 세계의 특허 관련 서류는 2010년 138만건에서 2019년 360만건으로 3배 가까이 늘었다. 특히 중국의 특허 서류는 270만건으로 9년 만에 5배 증가했다. 전체 특허 서류에서...

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부산대 박범준 교수 연구팀, 루게릭병 치료 신약 후보물질 미 FDA '희귀의약품' 지정 2021-07-27 10:10:44

공제 △신약 허가 심사비용 면제 △우선 심사 신청권 △시판 후 7년 간 시장독점권 부여 등의 혜택을 받게 돼 후속 개발·상용화 과정에서 다양한 인센티브 적용을 기대할 수 있게 됐다. 박 교수는 기존의 연구개발(R&D) 성과를 기반으로 2017년 부산대기술지주의 제21호 자회사로 ‘피알지에스앤텍’을 창업해 루게릭병 및...

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대웅제약, 섬유증 신약 후보물질 FDA 희귀의약품 지정 2021-05-24 09:46:01

허가 심사비용 면제, 우선 심사(Priority Review) 신청권, 시판허가 승인시 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 있다. DWN12088이 희귀의약품으로 지정된 것은 2019년 특발성 폐섬유증에 이어 두 번째다. 전승호 대웅제약 사장은 "DWN12088은 PRS 단백질의 생성을 억제하는 세계 최초 섬유증 치료제로 개발중이며, 특발성...

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대웅제약 섬유증 신약 FDA서 전신피부경화증 희귀의약품 지정 2021-05-24 09:38:41

허가 심사비용 면제, 우선심사 신청권, 시판 허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 혜택이 주어진다. 전신피부경화증은 손끝부터 전신의 피부가 딱딱해지기 시작해 나중에는 폐, 심장 등 주요 장기까지 딱딱하게 변하는 질환이다. DWN12088은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질의 활성을 감소시켜 폐섬유증 원인이 되는...

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