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식약처, 코젠바이오텍 코로나19·독감 동시진단시약 허가 2020-11-03 15:14:50
식품의약품안전처는 코젠바이오텍의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 및 독감 동시 진단시약 1개를 정식 허가했다고 3일 밝혔다. 이번에 허가받은 동시진단 시약은 기침, 인후통, 발열 등 증상이 비슷해 구분하기가 쉽지 않은 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있다. 검사 한 번으로 3~6시간 이내 진단 결과를...
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식약처, 코젠바이오텍 코로나19·독감 동시진단키트 정식 허가 2020-11-03 14:04:21
최초로 코젠바이오텍의 1개 제품을 허가했다고 3일 밝혔다. 이 제품은 한 번의 검사로 3∼6시간 이내에 코로나19와 독감의 진단 결과를 동시에 얻을 수 있는 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 진단 방식이다. 식약처는 앞서 RT-PCR 방식으로 코로나19만 진단할 수 있는 제품 4개를 허가했다. 이날 코젠바이오텍 동시진단키트가...
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"코젠바이오텍 코로나19·독감 동시진단키트 국내 첫 정식허가" 2020-11-03 13:50:54
코젠바이오텍 코로나19·독감 동시진단키트 국내 첫 정식허가" 국산 체외진단키트 9월까지 1조4천억원 수출, 작년 전체보다 187% 증가 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)·인플루엔자(독감) 동시 진단키트로는 국내 최초로 코젠바이오텍의 1개 제품을 정식허가했다고...
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WHO 긴급사용목록, 2개 중 1개는 K-진단키트 2020-10-09 06:41:16
씨젠[096530]과 코젠바이오텍이 등록 절차를 밟고 있다. 두 회사 모두 필요한 서류를 갖춰 제출한 상태로 WHO 관련 팀에서 검토 중이다. 검토에는 6∼8주 정도 소요되고, 서류 보완을 요청할 경우 이보다 더 지연될 수 있다. 일각에서는 국산 키트의 WHO EUL 등록 실적이 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)...
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진격의 K-진단키트…미 FDA 이어 국제기구 진출 2020-10-09 06:00:04
못했지만, 씨젠[096530]과 코젠바이오텍이 등록 절차를 밟고 있다. 두 회사 모두 필요한 서류를 갖춰 제출한 상태로 WHO 관련 팀에서 검토 중이다. 검토에는 6∼8주 정도 소요되고, 서류 보완을 요청할 경우 이보다 더 지연될 수 있다. 일각에서는 국산 키트의 WHO EUL 등록 실적이 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)...
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FDA, 코로나19 진단키트 성능 순위 발표…시선바이오·바이오코아 공동 3위 2020-09-17 16:23:37
4위 그룹, 진매트릭스(5400NDU)와 코젠바이오텍(5400NDU)은 7위 그룹이었다. 뒤이어 시선바이오머티리얼스의 신속진단키트(6000NDU)가 8위 그룹을 차지했다. 미국에서 EUA를 받은 국내 업체의 PCR 방식 코로나19 진단키트는 모두 13개다. 13개 제품 중 6개 제품에 대해서만 평가 결과가 공개됐다. 씨젠 바이오세움 원드롭...
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트윈데믹 공포에 '동시 진단키트' 뜬다 2020-09-11 17:41:37
1개 제품의 임상 시험 계획을 승인했습니다. 코젠바이오텍의 `파워체크` PCR 키트입니다. 그 외에 국내에서 동시진단키트를 개발·허가 중이거나 만들고 있는 회사는 씨젠, 바디텍매드, 젠바디 등입니다. 올해 초 코로나19 진단키트 대규모 수출에 이어, 동시진단제품을 통해 또 한번 K진단키트 수출길이 열린 셈입니다....
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식약처, 코젠바이오텍 코로나19·독감 동시 진단시약 임상 승인 2020-09-08 14:11:19
것은 코젠바이오텍의 제품이다. 코로나19 검사와 동일한 방식으로 검체를 채쥐해 코로나19 바이러스와 인플루엔자 바이러스 2종을 동시에 검사하는 분자진단 시약이다. 식약처는 해당 체외진단시약이 임상시험을 거쳐 신속히 허가받을 수 있도록, 지속적으로 지원할 계획이라고 했다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
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[코로나 대해부] K-바이오 이끈 국내 49개 진단키트업체 2020-08-26 19:25:13
본격화되던 지난 2월부터 코젠바이오텍, 씨젠을 시작으로 바이오니아, 랩지노믹스 등도 진단키트를 속속 내놓았다. 3월 들어 이탈리아, 미국 등 전세계로 코로나19 감염이 확산되자 해외에선 일일 확진자 수를 약 1000명에서 50명 이하로 대폭 줄인 한국의 방역 성과에 주목했다. 중국산 진단키트가 정확도 문제로 논란이...
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'진단키트 대박' 씨젠, 2분기 영업익 30배 늘었다 2020-08-13 17:03:49
승인을 받았다. 코젠바이오텍에 이은 국내 두 번째 승인이다. 시장을 빠르게 선점할 수 있었던 이유다. 미국 식품의약국(FDA)에서도 사용 승인을 받아 해외 시장에도 진출했다. 발 빠르게 대응할 수 있었던 것은 씨젠이 독자 개발한 인공지능(AI) 시약 개발 시스템 덕분이다. 진단 시장이 팽창할 것을 예상하고 제품 개발에...
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