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HLB, 간암신약 美서 또 고배…"5월 재도전" 2025-03-21 17:42:39
항서제약의 현지 생산시설 문제가 이번에도 발목을 잡았다. 진양곤 HLB그룹 회장(사진)은 “이른 시일 안에 문제를 해결해 재심사 서류를 제출할 것”이라고 말했다. ◇바이오의약품 제조 공정 지적 HLB는 21일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 표적항암제 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대한...
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HLB, 간암신약 FDA 승인 불발에 그룹株 줄줄이 하한가(종합) 2025-03-21 15:48:43
표적항암제 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 2023년 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했으나 지난해 5월 항서제약이 보완요구서를 받았고, 이번에 두 번째 신청에서도 승인이 불발됐다. josh@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI...
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HLB, 신약 5월 재신청…진양곤 "미-중 갈등 영향 없어" 2025-03-21 14:35:51
아닌, 병용하고 있는 중국 파트너사 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'이라고 강조했습니다. 진양곤 회장은 간담회에서 "FDA 재심사를 하면 현장실사가 필요하지 않은 클래스1로 분류돼 2개월 내인 7월경 승인 여부가 나올 것"이라고 했습니다. 시장에서는 승인 불발이 미·중 갈등 영향으로 인한 것이...
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HLB 진양곤 회장 “리보세라닙 효능 문제 아냐, 캄렐리주맙 CMC 때문” 2025-03-21 11:10:56
생산공장에 대한 제조품질관리(CMC) 보완을 요청했다. 이후 HLB와 항서제약은 FDA의 지적사항을 보완해 실사를 마쳤고, 지난해 9월 재심사 서류를 제출했다. 하지만 이번에도 FDA 문턱을 넘지 못했다. 향후 절차는 항서제약이 FDA에 포스트 액션 레터(Post-Action Letter)를 보내고, FDA가 회신에 담은 지적사항을 보완한...
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HLB 간암신약, FDA 승인 재차 불발…"멸균 절차 등 지적"(종합2보) 2025-03-21 10:34:27
치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다고 전했다. 진 회장은 "(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적...
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진양곤 회장 "HLB 간암 신약 7월 FDA 재승인 추진" 2025-03-21 10:22:59
전달하는 공식 문서)를 받고 판단하게 될 것"이라고 말했다. 진 회장은 "1차, 2차까지 CRL을 받고나서 3번째 도전에 신약으로 승인받은 사례가 많다"며 "빠른 시간 내 항서제약과 협의해 보완을 마치고 재승인에 도전하겠다"고 말했다. 한편, HLB는 7월에 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 유럽 허가를 신청하고, 올해 중...
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[특징주] HLB, 간암신약 FDA 승인 불발에 하한가 직행…그룹株 급락 2025-03-21 09:35:16
표적항암제 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 2023년 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했으나 지난해 5월 항서제약이 보완요구서를 받았고, 이번에 두 번째 신청에서도 승인이 불발됐다. josh@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI...
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리보세라닙 美 허가 또 불발…HLB그룹주 '무더기 하한가' 2025-03-21 09:13:47
등 세 종목은 하한가다. 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙을 병용하는 요법에 대한 미국 시판허가가 또 불발되면서다. 21일 오전 9시6분 현재 HLB는 전일 대비 1만9900원(29.97%) 내린 4만6500원에, HLB생명과학은 2560원(29.94%) 빠진 5990원에, HLB제약은 7300원(29.92%) 빠진 1만7100원에 각각 거래되고 있다....
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HLB 간암 신약, 미 FDA 승인 또 불발 2025-03-21 07:36:36
항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 FDA가 재차 CRL을 보내왔다고 전했다. 진 회장은 "(지난해 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 관련 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나"라고 말했다. 그러면서...
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HLB 리보세라닙, FDA 승인 또 불발…“캄렐리주맙 요건 갖출 때까지 보류” 2025-03-21 07:32:42
판단했다”며 “이번 결과에 대해서 항서제약과 HLB 모두 긍정을 넘어 확신에 가까웠다”고 설명했다. 그러면서 “지난 10개월간 좋은 성과를 만들기 위해 쉼 없이 노력해 왔기에 이번만큼은 주주 여러분들께 기쁜 소식을 전해드릴 수 있을 것이라 믿고 있었다”며 “그러나 다시 한번 실망스러운 소식을 전하게 되어...
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