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식약처, 노바백스 코로나19 백신 품목허가…SK바사 생산 제품 2022-01-12 13:10:01
SK바이오사이언스는 노바백스 코로나19 백신의 국내 생산과 상업화의 권리를 보유하고 있다. 이날 허가된 노바백스의 코로나19 백신은 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성하는 '재조합 단백질 백신'이다. 이 제품은 SK바이오사이언스가 원액부터 완제품까지 제조한다. 인플루엔자(독감),...
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노바백스 코로나 백신 허가여부 내일 결정…최종점검위 논의 2022-01-11 17:44:02
가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 별도의 해동 절차가 필요 없다. 2회분을 맞으면 접종이 완료된다. 국내 백신 기업인 SK바이오사이언스[302440]가 노바백스 코로나19 백신의 국내 생산과 상업화 권리를 보유하고 있다. SK바이오사이언스는 2020년 8월 노바백스와 코로나19 백신의 위탁생산 및 개발(CDMO)...
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“노바백스, 남아프리카에 코로나 백신 긴급사용승인 신청” 2022-01-11 08:31:19
단계에서 해동 등의 과정도 불필요하다. 노바백스의 코로나19 백신은 최근 인도 인도네시아 필리핀 세계보건기구(WHO)에서 긴급사용승인을 받았다. 다만 지난해 완료 예정이었던 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 신청은 또 한 번 미뤄지게 됐다. 노바백스는 작년 12월31일, 긴급사용승인 신청을 연기한다고 발표했다....
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SK바이오사이언스, 노바백스 코로나 백신 위탁생산연장 계약 2021-12-24 17:15:10
SK바이오사이언스는 안동에서 생산된 NVX-CoV2373을 한국과 태국, 베트남에 공급·상업화할 권리도 추가로 확보해 각 국가별 구매 계약도 추진할 수 있게 됐다. 원액 계약에 따른 예상 수수료는 약 2000억원이며, 각각의 계약별로 추가 매출을 기대할 수 있을 것으로 전망하고 있다. SK바이오사이언스는 노바백스와 지난해...
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SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 백신 생산 협력 확대 2021-12-24 09:00:01
단계에서 해동 등의 과정도 불필요하다. 또 노바백스가 진행한 최근 연구에선 오미크론 및 기타 변이 바이러스에 대한 NVX-CoV2373의 면역반응이 확인됐다. 스탠리 에르크 노바백스 최공경영자(CEO)는 "세계에 코로나19 백신을 공급하려는 우리에게 있어 SK바이오사이언스와 대한민국은 매우 중요한 파트너"라며 "이번...
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EMA 임원 “노바백스 코로나19 백신 승인 머지 않았다” 2021-12-08 07:27:07
있다. 접종 단계에서 해동 등의 과정도 불필요하다. 노바백스는 앞서 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만명을 대상으로 NVX-CoV2373 임상 3상을 진행했다. 임상 결과 90.4%의 예방률을 확인했다. 중등증 및 중증 감염 예방률은 100%였다. 영국에서 18~84세 성인 1만5000명을 대상으로 진행한 3상에서도 89.7%의 중등증...
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노바백스, 싱가포르에 코로나19 백신 잠정승인 신청 2021-11-26 08:03:46
및 영국 캐나다 뉴질랜드 호주 보건당국에도 긴급사용승인 신청을 완료했다. 세계보건기구(WHO)에도 긴급사용목록(EUL) 등재를 요청한 상태다. 연내 미국 식품의약국(FDA)에도 관련 서류를 제출할 예정이다. 노바백스와 SK바이오사이언스는 지난 15일 국내 식품의약품안전처에도 NVX-CoV2373의 품목허가를 신청했다. 이도희...
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유럽의약품청, 노바백스 코로나 백신 조건부허가 심사 시작 2021-11-18 08:29:40
SK바이오사이언스의 백신 생산 물량 확대 등 가능성도 점쳐진다. 노바백스와 SK바이오사이언스는 지난 15일 국내 식품의약품안전처에도 NVX-CoV2373의 품목허가 신청을 완료했다. SK바이오사이언스는 질병관리청과 NVX-CoV2373에 대해 총 4000만 도즈(1도즈는 1회 접종량)의 공급계약을 맺은 바 있다. 품목허가가 이뤄지면 즉각...
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식약처, SK바사 생산 노바백스 백신 허가심사 착수 2021-11-15 19:03:49
백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 별도의 해동 절차가 필요없다. 2회분을 맞으면 접종이 완료된다. 식약처는 제출된 자료를 면밀히 검토해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다. SK바이오사이언스는 노바백스 코로나19 백신...
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식약처, 국내 생산 노바백스 코로나19 백신 허가심사 착수 2021-11-15 18:53:19
수 있고 별도의 해동 절차가 필요없다. 2회분을 맞으면 접종이 완료된다. 식약처는 제출된 자료를 면밀히 검토해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다. SK바이오사이언스는 노바백스 코로나19 백신의 국내 생산과 상업화의 권리를...
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