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헬릭스미스, '엔젠시스' 루게릭병 국내 임상 2a상 승인 2021-06-17 08:59:50
상과 동일한 시험이다. 이번 승인으로 국내 임상 데이터도 미국 허가에 쓰일 예정이다. ALS 임상 2a상은 미국과 한국에서 환자 총 18명을 대상으로 이뤄지며, 이 중 6∼9명이 한국에서 등록될 전망이다. 헬릭스미스는 올해 3월 미국 내 4개 임상 센터에서 임상 2a상의 첫 환자 투약을 했다. 국내에서는 한양대학교 병원이...
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대웅제약, 경구용 코로나 치료제 `호이스타` 2b상 투약 2021-06-07 17:11:53
2b상 투약을 지난 4일 완료했다고 밝혔다. 대웅제약은 300여명 규모의 코로나19 경증 환자를 모집해 투약을 완료했다고 밝혔다. 임상 자료 분석으로 긍정적인 결과가 확보되면 3분기 내 조건부 허가를 신청하는 게 목표다. 임상3상도 동시 진행할 계획이다. 앞서 대웅제약은 81명을 대상으로 임상 2a상을 진행한 결과...
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대웅제약, 카모스타트 코로나19 치료제 2b상 투약 완료 2021-06-07 11:28:49
확인했다는 설명이다. 2b상은 2a상과 동일하게 위약 대비 코비블록의 효과와 안전성을 확인하는 것이다. 2a상보다 많은 300여명을 대상으로 시험 결과를 확보한다. 호이스타는 10여년간 처방된 경구용 의약품이다. 주성분인 카모스타트는 몸 안에 들어온 바이러스의 세포 내 진입을 막아, 증식을 억제하고 염증을 개선하는...
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이뮤노반트, 한올바이오 항체신약 임상 재개 결정…주가는 '급락' 2021-06-02 08:13:56
임상 2b상 및 온난항체용혈성빈혈(WAIHA) 임상 2a상을 중단했다. TED 2b상에서 HL161 투여군의 총콜레스테롤과 저밀도지방단백질(LDL) 콜레스테롤 수치가 상승했기 때문이다. 이날 이뮤노반트는 중증근무력증 임상 3상과 WAIHA 임상 2상을 연말 또는 내년 초에 재개할 예정이라고 밝혔다. 이와 함께 2~3개의 추가 임상을...
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5곳이 임상 3상 앞둬…화이자·모더나 같은 mRNA 임상 시작도 못해 2021-05-17 17:46:15
임상 2b상과 3상을 동시에 진행하는 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청하는 방안을 고려하고 있다. 단백질 재조합 방식으로는 기업 두 곳이 임상 1·2상 단계에 있다. 단백질 재조합 방식은 바이러스 단백질 모양을 본뜬 단백질을 체내에 직접 주입하는 방식이다. SK바이오사이언스가 이 방식 백신 후보물질인...
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차바이오텍, 퇴행성 허리디스크 세포치료제 2a상 첫 투여 2021-04-27 09:36:35
2a상과 투여용량 결정을 위한 2b상 및 3상을 거쳐 상업화를 추진할 계획이다. 품목허가와 더불어 기술수출, 해외 임상 등 해외 진출도 적극적으로 병행할 예정이다. 코드스템-DD는 조직재생과 염증완화 효과가 기대되는 세포치료제다. 줄기세포를 유전자 조작하지 않고, 연골 재생능력을 높이는 배양기술을 적용해 약물의...
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진원생명과학, 코로나19 백신 임상연구비 73억원 지원 받는다 2021-02-04 08:41:57
체결했다. 진원생명과학은 24억원을 투입한다. 이에 따라 GLS-5310 임상에는 연말까지 연구개발비 약 97억원이 투입될 예정이다. 이 과제는 GLS-5310의 임상 1상과 2a상 수행 후 임상 2b/3상 시험계획의 승인을 목표로 한다. 박영근 진원생명과학 대표이사는 "GLS-5310의 미국 임상에서 주사형 접종과 비강 내 접종 병용...
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진원생명과학, 코로나19 백신 임상연구비 73억원 정부지원받아 2021-02-04 08:36:53
이 과제는 GLS-5310의 임상 1상과 2a상 수행 후 임상 2b/3상 시험계획의 승인을 목표로 한다. 박영근 진원생명과학 대표이사는 "GLS-5310의 미국 임상에서 주사형 접종과 비강 내 접종 병용 효능을 평가한 후 임상 3상도 차질없이 준비하겠다"고 말했다. key@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
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대웅제약 `호이스타`, 코로나 임상 3상…최초의 예방 경구제 2021-01-25 15:40:57
것으로 기대했다. 대웅제약 관계자는 "호이스타(정)으로 경증 2b상과 예방 3상을 병행하고 있다"며 "현재 2a상 최종 결과 분석 진행 중이며 분석이 완료 되는대로 정부와 협의해 출시를 계획할 예정"이라고 설명했다. 이러한 소식에 대웅제약은 25일 장중 한 때 전 거래일보다 10.13%오른 17만 4,000원에 거래되기도 했다...
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[단독] 대웅제약, ‘호이스타’ 코로나19 예방 치료제로 임상3상 착수 2021-01-22 17:55:40
2b/3상과, 중증환자 3상, 그리고 예방 치료제로써의 임상3상 총 3건의 임상시험을 진행하고 있다. 한편, 대웅제약은 호이스타정의 임상2a상의 탑라인을 지난달 23일 공개했다. 총 89명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과 바이러스 사멸에 걸린 시간은 통계적으로 유의하지 않았지만, 바이러스가 제거되는 속도는 빠른...
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