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대웅제약, 켈스 코로나19 신속항원 진단키트 판매 2021-07-07 11:37:37
의료기기 전문 스타트업 켈스(CALTH)와 코로나19 신속항원 진단키트 공급계약을 맺었다고 7일 밝혔다. 이번 계약에 따라 대웅제약은 켈스로부터 ‘올체크 코로나 항원검사 키트’(AllCheck COVID-19 Ag)를 공급받아 판매한다. 이 진단키트는 현재 식품의약품안전처의 허가를 진행 중이다. 오는 3분기부터 판매가 가능할...
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"8천명 관객에 무허가 진단키트 사용"..."허가 받았다" 2021-07-06 15:21:17
주최 측이 입장 관객을 대상으로 피씨엘의 코로나19 신속항원진단키트를 활용해 자가검사를 하도록 한 사실을 인지해 조사 중이다. 해당 진단키트는 피씨엘의 `PCL COVID Ag Gold`이다. 지난달 23일 식약처에서 전문가들이 의료기관이나 선별진료소에서 사용할 수 있도록 품목허가한 제품이나 개인 사용은 불가하다. 현재...
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피씨엘 미허가 자가진단키트로 8천 관객대상 '사용자적합성평가' 2021-07-06 14:53:30
주최 측이 입장 관객을 대상으로 피씨엘의 코로나19 신속항원진단키트를 활용해 자가검사를 하도록 한 사실을 인지해 조사 중이며 법률 위반 여부를 검토하고 있다고 6일 밝혔다. 문제가 된 진단키트는 피씨엘의 'PCL COVID Ag Gold'로, 지난달 23일 식약처에서 전문가들이 의료기관이나 선별진료소에서 사용할 수...
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[마켓인사이트]이효근 SD바이오센서 대표 "글로벌 체외진단 1위 기업 되겠다" 2021-07-06 08:58:01
개발, 7주차에는 항원 신속진단키트 개발을 완료했다”며 “세계 최초로 세계보건기구 긴급사용목록(WHO EUL) 승인을 받았으며, 분자진단 시약 또한 미국 FDA 긴급사용승인(EUA) 및 국내 최초로 식약처 정식 허가를 통해 제품력을 인정받았다”고 설명했다. 최근에는 코로나19 항원 신속자가검사키트에 대해 유럽 적합성...
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SD바이오센서 "현장진단 '글로벌 톱3' 되겠다" 2021-07-05 17:35:00
1조1791억원의 매출을 올렸다. 매출의 91%가 신속 항원진단키트 제품군인 ‘스탠다드Q’에서 나왔다. SD바이오센서는 다양한 진단 영역에서 플랫폼 기술을 확보해 수익원을 다각화할 계획이다. 이날 SD바이오센서는 상장 이후 M&A를 검토 중인 사업 분야 세 곳을 추렸다. △미국, 브라질, 유럽 등에서 진단 제품을 공급할...
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휴마시스, 코로나 항원진단키트 대만서 긴급사용 승인 2021-06-29 11:17:22
홍콩 등에 이어 대만에서도 코로나19 신속 항원진단키트 판매가 가능하게 됐다. 휴마시스 관계자는 "최근 급속도로 재확산되는 코로나 19로 인해 대만에서의 진단키트 수요가 증가하고 있다"며 "이번 승인과 더불어 개인용 자가검사키트의 판매 허가 심사가 함께 진행중이며, 이를 기반으로 동남아시아 내 판매가 더욱...
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지나인제약, 코로나19 '5초 진단기술' 확보 2021-06-21 10:06:59
재사용이 가능해 검사 속도 뿐 아니라 검사비용까지 절감할 수 있는 장점이 있다.또 유전자 서열이 4곳만 다른 유사 코로나 바이러스 감별도 가능하다. 이번 연구 결과는 분석화학 분야 국제 학술지인 '바이오센서 앤 바이오 일렉트로닉스(Biosensors and Bioelectronics)에 지난 3월24일 게재됐다. 업계는 바이오센서...
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수젠텍 "코로나 자가검사키트 이탈리아·벨기에서 판매허가" 2021-06-18 10:49:05
수젠텍 "코로나 자가검사키트 이탈리아·벨기에서 판매허가" (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 수젠텍[253840]은 이탈리아와 벨기에에서 코로나19 자가검사용 항원 신속 키트(SGTi-flex COVID-19 Ag(self-testing))의 판매 허가를 받았다고 18일 밝혔다. 수젠텍은 올해 5월 이 제품에 대해 유럽 CE CoC(Certificate of...
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휴마시스, 브라질 국영기업과 MOU..."코로나 진단키트 현지 생산" 2021-06-15 13:56:40
현장형 신속검사 전문기업 휴마시스가 브라질 국영기업과 손잡고 자사의 코로나19 진단키트에 대한 브라질 현지 생산화 지원 및 현지 풍토병 진단키트 공동 개발에 협력한다. 회사는 브라질 보건복지부 산하의 국경기업인 ‘바이오망기누스(BIO-MANGUINHOS)사와 지난 4월 21일자(한국시간)로 MOU를 체결했다고 15일...
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수젠텍 코로나19 항원키트 국내 허가…"자가검사 승인 추진" 2021-05-25 14:32:27
수젠텍 코로나19 항원키트 국내 허가…"자가검사 승인 추진" (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 수젠텍[253840]은 식품의약품안전처에서 코로나19 항원 신속진단키트(SGTi-flex COVID-19 Ag)에 대한 국내 정식 허가를 받았다고 25일 밝혔다. 이에 따라 수젠텍은 국내 자가검사키트 조건부 허가 신청에 필요한 조건을 모두...
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