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수젠텍, 항원 신속진단키트 국내 허가 획득 2021-05-25 14:22:06
수젠텍은 식품의약품안전처로부터 코로나19 항원 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag’에 대한 정식 국내 제조 허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 이번에 승인받은 제품은 감염이 의심되는 환자의 비인두 도말검체를 채취해 간단하게 검사할 수 있으며 15분 내에 결과를 확인할 수 있다. 국내 임상시험에서도 증상...
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수젠텍 "코로나19 자가검사키트 국내 승인 추진…요건 충족" 2021-05-25 14:11:49
중이다. 수젠텍 관계자는 "수젠텍의 항원 신속진단키트는 바이러스 변이가 잘 일어나지 않는 항원 부위를 표적으로 개발돼 다양한 변이 바이러스에 대해서도 검출 능력을 확보하고 있다"며 "이번 국내 정식 제조허가를 통해 코로나19 자가검사키트 허가신청이 가능해져, 빠른 시일 내에 추진할 것"이라고 말했다. 한민수...
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'따상상' 대박 꿈에 돈 몰리는데…공모가의 불편한 진실 [류은혁의 기업분석실] 2021-05-23 05:00:01
등 선별검사부터 확진 검사까지 가능한 체외진단 분야 전문 기업이다. 특히 코로나19 진단 제품을 10가지 이상 보유하고 있다. 세계 최초로 코로나19 항원진단키트에 대한 세계보건기구 긴급사용목록(WHO EUL)에 코로나19 신속 항원진단키트를 등재하기도 했다. 23일 금융투자업계에 따르면 에스디바이오센서는 지난 18일...
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에스디바이오센서, 6월 유가증권시장 상장 본격화…증권신고서 제출 2021-05-20 10:03:55
받았다. 또한 세계 최초로 코로나19 항원진단키트에 대한 세계보건기구 긴급사용목록(WHO EUL)에 코로나19 신속 항원진단키트를 등재하면서 글로벌 시장 선점에 성공했다. 에스디바이오센서는 코로나19 항원, 항체, 유전자까지 다양하게 진단할 수 있는 10가지 이상의 진단 제품을 보유하고 있다. 이 중 코로나19...
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'코로나 진단키트' SD바이오센서, 6월 유가증권시장 상장 추진 2021-05-20 09:50:49
'코로나 진단키트' SD바이오센서, 6월 유가증권시장 상장 추진 (서울=연합뉴스) 김아람 기자 = 에스디바이오센서(SD바이오센서)는 증권신고서를 제출하고 유가증권시장 상장을 위한 공모 절차에 들어갔다고 20일 밝혔다. 2010년 설립된 에스디바이오센서는 면역화학 진단, 분자진단, 현장진단 등 선별검사부터 확진...
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에스디바이오센서, 코스닥 상장 `시동`...증권신고서 제출 2021-05-20 09:05:38
세계 최초로 코로나19 항원진단키트에 대한 세계보건기구 긴급사용목록(WHO EUL)에 코로나19 신속 항원진단키트를 등재하면서 글로벌 시장 선점에 성공했다. 에스디바이오센서의 코로나19 자가검사키트는 최근 식품의약품안전처(식약처) 승인을 받아 약국과 편의점 등에 공급되고 있다. 이효근 에스디바이오센서 대표는...
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"무증상 감염자 찾기 위해 자가검사키트 빠르게 보급해야" 2021-05-14 17:37:30
선제조치 한다”며 “국산 자가진단키트의 발전을 위해서라도 신속하고 적극적인 행정을 펼쳐주시길 (보건당국에) 부탁드린다”고 말했다. 이날 질의자로 나선 김소연 피씨엘 대표는 조건부 허가를 받은 자가검사키트의 제품 수를 늘려줄 것을 보건당국에 요청했다. 피씨엘은 오스트리아, 독일, 파키스탄 등에 자가사용이...
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"다음날 받는 코로나 검사 결과 조만간 당일 확인 가능해질 것" 2021-05-13 17:31:40
설립 계약도 맺었다. 중화항체 신속진단키트도 개발을 마치고 미국 임상을 준비 중이다. 장비 소형화에도 힘을 쏟고 있다. PCR 진단에 쓰는 유전자 증폭 장비를 기존 30㎏에서 4.7㎏으로 줄였다. 배터리를 이용해 8~9시간 사용할 수 있다. QR 코드를 활용해 검사 결과를 원격으로 전송할 수도 있다. 김 대표는 “올 하반기...
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코로나19 자가검사키트 국내허가 3호는?…추가 신청 '0곳' 2021-05-12 06:00:03
현재 국내에서 정식으로 승인받은 항원진단키트는 총 7개다. 이중 에스디바이오센서와 휴마시스 제품 각 2종(자가검사키트 및 해당 항원진단키트)을 제외하면 에스디바이오센서 형광면역방식 진단키트, 젠바디, 래피젠 항원진단키트가 남는다. 해외에서 자가검사용 사용승인을 받았지만, 국내에서 전문가용 허가를 받지...
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수젠텍 코로나 자가진단키트, 국내업체 첫 유럽 전역서 판매 2021-05-11 17:53:49
개발한 코로나19 자가진단키트(사진)를 유럽 전역에서 판매할 수 있게 됐다. 개별 국가가 아니라 유럽 전역에서 쓸 수 있는 자가진단키트를 생산하는 건 국내에서 수젠텍이 처음이다. 수젠텍은 11일 “코로나19 항원 신속진단키트와 항체 신속진단키트에 대해 각각 개인사용허가 목적으로 ‘유럽 CE 적합성(CoC)’ 인증을...
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