식약처, 얀센 코로나19 백신 사전검토 들어가 2020-12-22 18:29:39

코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 허가신청 전 사전검토를 신청했다. 얀센 백신은 정부가 도입계획을 발표한 제품이다. 비임상 시험과 품질 자료에 대한 사전검토를 신청한 것은 화이자 백신과 아스트라제네카 백신에 이어 3번째다. 22일 식약처에 따르면 허가전담심사팀인 '바이러스벡터 백신팀'에서 얀센...

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식약처, 얀센 코로나19 백신 사전검토 착수 2020-12-22 18:18:31

코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 22일 밝혔다. 얀센 백신은 정부가 도입계획을 발표한 제품으로, 비임상 시험과 품질 자료에 대한 사전검토를 신청한 것은 화이자 백신과 아스트라제네카 백신에 이어 3번째다. 식약처는 허가전담심사팀인 '바이러스벡터 백신팀'에서...

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식약처, 화이자 코로나19 백신 사전검토 착수 2020-12-18 18:38:54

바이러스벡터 백신팀에서는 아스트라제네카와 존슨앤드존슨의 백신을, 핵산 백신팀에서는 화이자와 모더나의 백신을 맡아서 심사한다. 백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출해 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다. 식약처는 이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수...

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• #식약처 화이자 #백신 #사전검토 #식약처

정부 "얀센-화이자와 12월, 모더나 1월 백신계약 체결 추진" 2020-12-18 11:24:13

이용한 백신과 바이러스를 전달체(벡터)로 이용한 형태 등 2개 플랫폼으로 나뉜다. 화이자와 모더나가 개발 중인 mRNA 백신은 단기간 내 대량 생산할 수 있다는 장점이 있다. 아스트라제네카와 존슨앤존슨-얀센은 항원 유전자 일부를 무해한 바이러스에 삽입해 접종하는 전달체 백신을 개발 중이다. (사진=연합뉴스)

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• #정부 얀센화이자와 #백신 #화이자 #얀센

[Cover Story - part.4] 차바이오텍, 줄기세포 클러스터 구축…배아에서 성체까지 섭렵한다 2020-12-17 10:08:02

지난 6월에는 주요 약물 전달 시스템(DDS)인 바이러스 벡터의 CDMO 사업을 위한 750억 원의 자금조달을 마쳤다. 이중 500억 원은 미국 내 세포 유전자치료제 CDMO 사업을 진행하는 마티카 바이오테크놀로지 운영 자금과 의약품 제조품질관리기준(GMP) 설비 투자에 쓰인다. 바이러스 벡터는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T)...

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모더나 백신, 18일 FDA 승인 예정…화이자와 뭐가 다를까 2020-12-16 12:42:46

2회 접종이 필요하다. 정재훈 교수는 "현재로서는 화이자와 모더나가 임상 결과를 봤을 때 안전성이 가장 보장된 백신이며, 두 종류 모두 저 정도 효과가 나온다는 게 대단한 상황"이라며 "그렇다고 아스트라제네카 등 바이러스 벡터 방식의 백신이 뒤떨어지는 게 아니며, 자세한 내용은 3상 결과를 봐야 하겠지만...

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• #모더나 백신 #백신 #접종 #화이자 #모더 #공급 #승인

국내 도입 4개사 코로나19 백신, 효능·부작용은? 2020-12-10 06:40:28

유전자 일부를 인체에 무해한 바이러스에 넣어 만든 `전달체(벡터) 백신`이다. 우리 정부와 선구매 계약을 완료한 데다 식약처에 품목허가를 위한 일부 비임상시험 자료를 제출한 상황이어서 4개사 제품 중 가장 먼저 도입될 것으로 예상된다. 임상 3상 중간분석 결과에 따르면 예방효과는 70% 정도다. 백신의 예방효과는...

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• #국내 도입 #백신 #코로나19 #접종 #투여 #임상시험 #부작용 #임상

국내도입 4개사 코로나19 백신, 효능·부작용 어떻게 되나? 2020-12-10 06:00:09

항원 유전자 일부를 인체에 무해한 바이러스에 넣어 만든 '전달체(벡터) 백신'이다. 우리 정부와 선구매 계약을 완료한 데다 식약처에 품목허가를 위한 일부 비임상시험 자료를 제출한 상황이어서 4개사 제품 중 가장 먼저 도입될 것으로 예상된다. 현재 공개된 임상 3상 중간분석 결과에 따르면 예방효과는 70%...

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• #국내도입 4개사 #백신 #코로나19 #임상시험 #예방효과 #모더 #결과 #접종 #투여 #효과

코로나19 백신 확보 막전막후…장고 끝 위험분산 전략 채택(종합) 2020-12-08 19:57:10

얀센의 코로나19 백신은 항원 유전자 일부를 인체에 무해한 바이러스에 넣어 만든 '전달체(벡터) 백신'이고, 화이자와 모더나는 바이러스의 유전정보가 담긴 메신저 리보핵산(mRNA·전령RNA)을 활용해 개발된 '핵산 백신'이다. 아스트라제네카·화이자·모더나는 2회 접종, 얀센은 1회 접종이 필요하다....

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