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피씨엘, 동아에스티와 진단키트 국내외 판매 협약 체결 2021-04-26 14:35:21
키트 국내외 판매를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 업무협약에 따라 양사는 피씨엘의 코로나19 진단 제품의 국내외 판매 확대를 위한 협력을 추진하기로 했다. 동아에스티는 국내 뿐 아니라 해외 전역에 주로 약국을 통한 영업 유통망을 갖추고 있다. 피씨엘은 이를 활용해 코로나19 진단제품을 판매해...
수젠텍, 현장진단용 코로나19 신속 항체진단키트 美 FDA 승인 2021-04-26 10:06:38
이미 항체진단키트로는 국내 기업 최초로 미국 FDA에서 EUA를 획득한 바 있다. 당시엔 손끝에서 채취한 혈액이 아닌 정맥혈을 이용한 항체 검사 방법으로 EUA를 획득해 대형병원이나 검진센터에서만 사용할 수 있었다. 수젠텍은 이번 EUA 획득으로 대형병원부터 소형병원, 약국까지 아우르는 유통망에 항체진단키트 판매가...
조건부 허가받은 코로나19 자가검사키트 "확진아닌 보조수단"(종합) 2021-04-23 16:15:52
허가된 자가검사키트는 어떤 원리로 작동되나. ▲ 전문가의 도움 없이 개인이 직접 콧속에서 자가검사키트 내 동봉된 면봉 등으로 검체를 채취해 사용하는 제품이다. 코로나19 바이러스의 특정 단백질을 검출하는 항원-항체 결합의 면역학적 원리를 이용하는 항원검사 방식이다. 검사 결과는 15∼20분 이내 육안으로 확인할...
국내 코로나19 자가검사 도입…"조기발견"vs"숨은 감염 양산" 2021-04-23 15:01:28
이런 혼란에도 불구하고 환자를 신속하게 선별하는 데 기여할 수 있다는 의견도 나온다. ◇ '위음성' 코로나19 감염자 지역사회 전파 우려 23일 식품의약품안전처가 조건부 허가를 내준 자가검사키트는 코로나19 바이러스의 특정 단백질을 검출해 감염 여부를 확인하는 항원방식의 제품이다. 신속항원검사 또는...
조건부허가받은 코로나19 자가검사키트 "확진아닌 보조수단" 2021-04-23 13:34:06
허가된 자가검사키트는 어떤 원리로 작동되나. ▲ 전문가의 도움 없이 개인이 직접 콧속에서 자가검사키트 내 동봉된 면봉 등으로 검체를 채취해 사용하는 제품이다. 코로나19 바이러스의 특정 단백질을 검출하는 항원-항체 결합의 면역학적 원리를 이용하는 항원검사 방식이다. 검사 결과는 15∼20분 이내 육안으로 확인할...
식악처, 코로나19 자가검사키트 2개 조건부 품목 허가 2021-04-23 11:21:13
식품의약품안전처는 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품을 조건부 허가했다고 23일 밝혔다. 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건이다. 이번에 허가를 받은 두 제품은 에스디바이오센서와 휴마시스 제품으로 국내에서 전문가용으로 허가를 받았다....
식약처, 휴마시스·SD바이오센서 자가진단키트 조건부 승인 2021-04-23 11:12:29
확인할 수 있다. 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식이다. 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다. 다만 기존 유전자 증폭(PCR) 방식이나 의료인 및 전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도(음성 확인율)가 낮다는 단점이 있다는 설명이다. 식약처 관계자는...
휴마시스 "코로나19 자가검사 항원키트, 수출용 허가 받아" 2021-04-22 15:30:29
검사 항원키트, 수출용 허가 받아" (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 휴마시스[205470]는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사 항원진단키트가 식품의약품안전처에서 수출용 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 다만 수출용 허가 제품을 국내에서 사용하기 위해서는 식약처의 정식 품목허가나 조건부 허가가 필요하다....
국산 1호 자가진단키트 나오려면… 2021-04-22 15:17:28
올 2월까지 신속항원진단키트로 대대적인 시범 검사를 통해 양성 검사자를 가려낸 뒤 분자진단(PCR)으로 확진하고 신속하게 격리했다. 이 조치로 오스트리아 전체 확진자가 현저한 감소세를 보였다.” 지난 20일 오스트리아 부르겐란트주 주지사의 발표 내용이다. 부르겐란트주 학생들은 1주일에 2~3번씩 자가진단을 하고...
게임마니아에서 코로나19 가짜뉴스와 싸우는 젊은 의사로 2021-04-22 06:00:02
방식보다 정확도가 떨어지는 신속항원진단키트나 자가검사키트 도입은 누가 주장하는지와 관계없이 부정적인 견해를 밝혔다. 덕분에 정부 여당에서 신속검사를 주장했을 때는 그쪽 지지자들에게서 공격을 받고, 오세훈 시장이 자가검사를 제시하고 나니 야당 쪽에서 나를 어용학자라고 한다. 또 아스트라제네카 백신도 꼭...