"미래 성장동력은 항암제"…보령제약의 승부수 2020-05-19 16:08:02

치료제 ‘크레산트’ 등을 생산하며 가동을 시작했다. 항암주사제 생산시설도 식약처 실사를 거쳐 연내 GMP 인증을 획득하고 생산을 개시할 예정이다. 이 시설은 연간 최대 600만 바이알(병)까지 생산 가능하다. 보령제약 관계자는 “전자동화 시스템과 생산시설을 통해 제조 경쟁력을 갖추는 것은 물론 세계적 수준의 품질...

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휴온스, 국소마취제 `1% 리도카인주사제 바이알` 美 FDA 승인 2020-05-08 15:21:08

5mL 바이알’은 지난 2018년 FDA ANDA 승인을 받은 1% 리도카인주사제 5mL 앰플’의 바이알 규격 제품이다. ‘리도카인주사제’는 2010년대부터 미국 내에서 만성적 물량 부족 사태가 이어지고 있는 기초의약품이다. 휴온스는 이번 허가로 해당 품목에 대한 우월적 위치가 더욱 강화됐으며 리도카인주사제(앰플),...

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국립보건연구원, 연구자들에게 인체자원 공개분양 2020-04-28 09:28:30

약 25만 바이알(유리용기) 분량이며 진단정보, 생활습관, 약물투여 등 과제에 따라 최대 1천600여 변수의 정제된 임상역학 자료를 포함하고 있다. 인체자원 분양은 질병관리본부 국립중앙인체자원은행 온라인분양데스크(http://is.cdc.go.kr)에서 신청하면 된다. 인체자원에 관한 자세한 설명은 국립인체자원은행...

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메디톡스, '메디톡신' 제조·판매 정지 처분에 행정소송 제기 2020-04-20 09:44:00

1천690만 바이알에 달한다"며 "현재까지 인과관계가 확인된 중대 이상사례 보고는 단 한 건도 없다"고 말했다. 식약처는 지난해 메디톡신주의 일부 제품이 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 국민권익위원회 제보에 따라 검찰에 수사를 의뢰했다. 검찰은 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해...

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• #메디톡스 메디톡신 #제품 #메디톡스 #현재 #제조 #유통

[전문]메디톡스 "관련 제품 현재 유통되는 것 없어…고객·주주께 사과" 2020-04-20 07:58:55

2019년까지 생산된 ‘메디톡신주’는 총 1,690만 바이알(100단위 환산 기준)에 달하며, 현재까지 제품과의 인과관계가 확인된 중대 이상사례 보고는 단 한 건도 없었습니다. 메디톡스 전 직원이자 2019년 당시 대웅제약에 근무하고 있던 A모씨의 국민권익위원회 제보로 시작된 ‘메디톡신주’에 대한 식약처의 조치는 2012...

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보령제약, 이차적 부갑상샘기능항진증 치료제 출시 2020-03-25 14:34:56

고려해 바이알(병) 제형으로 출시했다. 기존 파리칼시톨 성분의 제품은 유리 앰플 제형으로 출시돼 있어 개봉시 유리파편의 생성 및 약물 혼입의 우려가 있었다. 부갑상샘기능항진증은 만성신부전으로 인한 투석환자에게 주로 발생하는 병이다. 저칼슘혈증, 고인산혈증을 조절하기 위해 부갑상샘호르몬이 과도하게 분비되는...

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• #보령제약 이차적 #파리칼시톨 #보령제약 #성분

삼성제약, 알츠하이머 치료제 공장 준공 2020-03-17 13:58:20

생산 중단 없이 시설의 수직 증축을 통해 최대 8000만 바이알까지 공급량을 늘릴 수 있다. 삼성제약은 제2공장에 대한 적격성 평가와 시험 생산을 거친 후 내달 식품의약품안전처로부터 GMP 허가를 추진한다는 계획이다. 삼성제약 관계자는 “GV1001 전용 공장이 준공까지 잘 마무리돼 최신 시설에서 연간 최대 8000만...

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• #삼성제약 알츠하이머

"카티스템 매출 회복세…美·日 진출 속도 낼 것" 2020-01-22 17:26:34

1만4000바이알(병)이 처방된 국산 블록버스터 의약품입니다. 무릎골관절염 환자가 많은 일본, 미국에서도 관심이 높아지고 있는 만큼 허가를 받으면 의미있는 성과를 낼 것으로 기대하고 있습니다.” 양윤선 메디포스트 대표(사진)는 “카티스템의 일본과 미국 임상을 준비하고 있다”며 이같이 말했다. 양...

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