SK바이오사이언스, 코로나19 백신 ‘GBP510’ 英 순차심사 신청 2022-03-16 09:27:24

조건부허가(CMA)를 목표로 최대한 빠르게 최종 심사까지 진입한다는 목표다. MHRA의 순차심사는 백신 및 치료제 평가를 가속화하기 위한 제도다. 최종 허가 전 신청 기관 또는 기업으로부터 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 받아 우선 검토하는 방식이다. SK바이오사이언스는 품질 자료와 비임상 독성, 효력...

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SK바이오사이언스, 코로나19 백신 영국 신속승인 순차 심사 신청 2022-03-16 08:56:04

심사 단계를 거쳐 최종 심사를 받아 영국에서 조건부 허가를 획득한다는 목표다. 영국 MHRA의 순차 심사는 백신과 치료제의 평가에 속도를 내기 위한 제도다. 최종 허가를 신청하기 전 유효성과 안전성 및 품질 자료를 순차적으로 제출해 신속히 검토하는 방식이다. SK바이오사이언스가 이번에 제출한 순차 심사 서류는 ...

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텔콘RF제약, 코로나19 치료제 `렌질루맙` 국내 임상 환자 첫 투여 2022-03-11 15:13:23

가져와 공동 보유하고 있다. 텔콘 관계자는 "코로나19 오미크론 변이 확산 영향 등으로 임상 개시가 지연됐다"며 "이번 임상으로 한국인에 대한 렌질루맙의 안전성을 검증할 계획이며, 휴머니젠이 미국 긴급사용승인(EUA) 또는 영국 조건부 판매허가승인(CMA)을 얻게 되면 국내 수입품목허가를 신청할 수 있도록 현재...

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식약처, 올해 상반기 의약품 허가업무 설명회 22일 개최 2022-03-07 09:03:00

22일 개최한다고 7일 밝혔다. 식약처는 허가 규정 주요 개정 사항, 완제의약품 허가·심사 방안, 품목 조건부 허가 제도 관리방안, 의약품 동등성 시험 대상 확대 방안 등을 안내할 예정이다. 이번 설명회는 온라인으로 진행되며, 참석 희망자는 오는 9일까지 한국제약바이오협회 홈페이지에서 사전신청하면 참석 방법을...

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[한재영의 바이오 핫앤드콜드] 일동제약과 큐라클 2022-02-26 08:10:01

분석해 이 결과를 바탕으로 자국 정부에 제조 및 조건부 판매 허가를 신청했다고 밝혔습니다. 시오노기 측은 보도자료에서 "고용량과 저용량으로 1일 1회 투여한 결과 두 용량군 모두 위약군 대비 유의미한 항바이러스 효과를 나타냈다"고 했습니다. 이 발표에 시오노기 주가도 5% 넘게 튀었다가 살짝 밀려 전일 대비 1.74%...

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