휴온스, 전립샘비대증 약 자발적 회수…"불순물 초과검출 우려" 2023-06-19 18:24:27

개별 불순물의 발암성 여부는 인체·동물시험 결과 등 독성 자료를 토대로 종합적으로 판단해야 한다고 식약처는 설명했다. 탐스로신염산염 성분의 이 치료제는 양성 전립샘비대증에 따른 배뇨장애 개선에 쓰인다. 식약처는 "해당 성분 제제 제조·수입 업체에 불순물 발생 원인 조사, 시험 검사 결과 등을 제출토록 해...

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• #휴온스 전립샘비대증 #불순물 #검토 #결과

대웅펫, KIST·성균관대와 반려동물 근감소증 치료제 개발 협약 2023-06-16 14:12:10

물질을 선별한다. 대웅펫은 비임상 독성 시험 자문 지원과 최종 후보물질 비임상 유효성 시험을, KIST와 성균관대는 각각 치료제에 사용될 약물 전달체 개발과 성능 검증을 위한 비임상을 진행한다. 대웅펫은 2026년부터 신약 개발을 완료하고 사업화를 주도한다. 문재봉 대웅펫 대표는 "반려동물 근감소증은 근육의 양과...

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• #대웅펫 KIST성균관대와 #개발 #치료제 #대웅펫 #반려동물 #감소증

대웅펫, 반려동물 '근감소증 신약' 개발 착수 2023-06-16 10:35:46

비임상 독성 시험 자문을 지원하며, 근감소증 치료용 약물 전달체 최종 후보 물질의 비임상 유효성 시험을 수행한다. KIST와 성균관대학교는 각각 반려동물 근감소증 치료용 약물 전달체 개발과 약물 전달체 성능 검증을 위한 비임상 연구실험을 진행한다. 이어 2026년부터 2029년까지는 대웅펫이 반려동물 근감소증 신약...

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• #대웅펫 반려동물 #반려동물 #감소증 #개발 #대웅펫 #치료제 #성균관대학교

"치매 예고 새로운 혈중 생물지표 발견" 2023-05-31 09:16:32

접혀 응집되거나 엉키면서 신경세포를 죽이는 독성 단백질로 변해 발생하는 것으로 알려져 있다. 성상세포는 뇌의 신경세포를 돕는 별 모양의 지지세포(support cell)로 뇌에 필요한 에너지를 만들고 철분과 수소이온 농도(pH)를 조절하며 신경세포의 신호 전달 통로인 시냅스(synapse) 형성에 관여한다. 한마디로 뇌의...

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• #치매 예고 #치매 #신경세포 #성상세포 #연구팀 #밀로이드 #베타

식약처 "OECD 평가단, 국내 독성시험·실험실 관리 우수 평가" 2023-03-27 19:03:12

여부를 10년 주기로 평가하고 회원국 간 우수시험실에서 생산된 독성시험자료를 상호 인정하고 있다. 우리나라는 2000년과 2010년 평가에 이어 이번에도 시험 관리 능력의 우수성을 입증했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 "이번 우수 평가 결과로 국내 시험 관리 제도에 대한 국제적인 신인도가 증명됐다"며 "의약품 등...

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• #식약처 OECD #평가 #식약처 #관리 #국내

종근당, 국내 임상 5년 연속 1위…"세상에 없는 신약 내놓겠다" 2023-01-18 16:11:04

1상시험 및 비임상 연구 결과를 발표했다. CKD-510은 히스톤탈아세틸화효소6를 저해하는 비하이드록삼산 플랫폼 기술이 적용된 신약 후보물질이다. 이 학회에서 CKD-510은 레이트 브레이킹 포스터(Late-breaking poster)로 채택됐다. 학계에 큰 영향을 줄 것으로 예상되는 결과물이 나오면 학회 자료 제출이 마감된 뒤에도...

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• #종근당 국내 #종근당 #임상 #신약 #개발 #심방세동 #질환 #지난해 #치료제 #발표 #환자

HLB, 美 FDA서 리보세라닙 간암 임상 Pre-NDA 회의록 접수 2022-11-17 09:59:22

자료 준비에 박차를 가할 방침이다. NDA를 위해서는 초기 연구 결과부터 독성, 약리 등의 비임상시험, 임상1, 2상과 최근의 임상3상 시험까지 임상 전 과정에 관한 데이터는 물론 CMC(Chemistry, Manufacturing, Controls) 자료 등 다양한 자료의 준비가 필요하다. HLB 관계자는 "임직원과 주주, 그리고 새로운 치료제를...

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• #HLB #자료 #진행 #신약허가

영장류 전임상 전문 키프라임리서치 3일 개소…영장류 시험 '병목구간' 해소 기대 2022-11-03 16:45:27

합해 총 1742마리에 대한 동시 시험이 가능하다”며 “세계 7위 수준 시험수행 능력”이라고 말했다. 기관명 키프라임리서치 안전성평가연구소 한국생명공학연구원 영장류센터 연간 사용 실험동물 수 1000두(예정) 600두 250~300두 평가 시험 독성·효능 독성 효능 자료 : 각...

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